国产保健食品备案凭证-斯强牌维生素C含片(甜橙味)

  发布时间:2023-11-23 16:16:20  

产品名称

斯强牌维生素C含片(甜橙味)

备案人

陕西斯强生物药业股份有限公司

备案人地址

陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202361003609

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2023年11月22日

保健食品产品说明书

食健备G202361003609

────────────────────────────────────────

斯强牌维生素C含片(甜橙味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】山梨糖醇, 柠檬酸, 碳酸氢钠, D-甘露糖醇, 乳糖, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 甜菊糖苷, 日落黄铝色淀, 甜橙香精

【功效成分及含量】每片含:维生素C 40mg

【适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群

【不适宜人群】3岁以下人群及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素C

【食用量及食用方法】每日2 次, 每次 1 片,食用方法:含服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】密封,阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003609

────────────────────────────────────────

斯强牌维生素C含片(甜橙味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】山梨糖醇, 柠檬酸, 碳酸氢钠, D-甘露糖醇, 乳糖, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 甜菊糖苷, 日落黄铝色淀, 甜橙香精

【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用聚丙烯瓶应符合《口服固体药用聚丙烯瓶》(YBB00112002)的要求。口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖应符合《口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖》(YBB00172004)的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

呈淡黄色至粉色

滋味、气味

具有产品应有的滋味和气味,无异味

状 态

片剂,完整光洁,有适宜的硬度,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤15.0

GB 5009.4

崩解时限,min

不应在10分钟内全部崩解或溶化。

《中华人民共和国药典》

甜菊糖苷,g/kg

≤10

DBS22/ 007

日落黄铝色淀(以日落黄计),g/kg

≤0.1

GB 5009.35

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每片含 维生素C(以L-抗坏血酸计)

32-50mg

GB 5009.86

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-抗坏血酸:应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)》的规定

2、山梨糖醇:应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定

3、柠檬酸:应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

4、碳酸氢钠:应符合GB 1886.2 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠》的规定

5、D-甘露糖醇:应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

6、乳糖:应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定

7、微晶纤维素:应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

8、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

9、甜菊糖苷:应符合GB 1886.355 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定

10、日落黄铝色淀:应符合GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀的规定

11、甜橙香精:应符合《食品用香精》(GB 30616)的规定




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