产品名称	斯强牌维生素C含片(甜橙味)
备案人	陕西斯强生物药业股份有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003609
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年11月22日

保健食品产品说明书

食健备G202361003609

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斯强牌维生素C含片(甜橙味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】山梨糖醇, 柠檬酸, 碳酸氢钠, D-甘露糖醇, 乳糖, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 甜菊糖苷, 日落黄铝色淀, 甜橙香精

【功效成分及含量】每片含：维生素C 40mg

【适宜人群】需要补充维生素C的4-17岁人群

【不适宜人群】3岁以下人群及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素C

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 1 片，食用方法：含服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003609

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斯强牌维生素C含片(甜橙味)

【原料】L-抗坏血酸

【辅料】山梨糖醇, 柠檬酸, 碳酸氢钠, D-甘露糖醇, 乳糖, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 甜菊糖苷, 日落黄铝色淀, 甜橙香精

【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用聚丙烯瓶应符合《口服固体药用聚丙烯瓶》（YBB00112002）的要求。口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖应符合《口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖》（YBB00172004）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	呈淡黄色至粉色
滋味、气味	具有产品应有的滋味和气味,无异味
状 态	片剂，完整光洁，有适宜的硬度，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤15.0	GB 5009.4
崩解时限，min	不应在10分钟内全部崩解或溶化。	《中华人民共和国药典》
甜菊糖苷，g/kg	≤10	DBS22/ 007
日落黄铝色淀（以日落黄计），g/kg	≤0.1	GB 5009.35

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	32-50mg	GB 5009.86

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

2、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定

3、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

4、碳酸氢钠：应符合GB 1886.2 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠》的规定

5、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

6、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定

7、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

8、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

9、甜菊糖苷：应符合GB 1886.355 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定

10、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀的规定

11、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定