产品名称	斯强牌B族维生素含片(甜橙味)
备案人	陕西斯强生物药业股份有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003681
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年11月28日

保健食品产品说明书

食健备G202361003681

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斯强牌B族维生素含片(甜橙味)

【原料】烟酰胺,D-泛酸钙,盐酸硫胺素,盐酸吡哆醇,核黄素,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】山梨糖醇, 柠檬酸, 碳酸氢钠, D-甘露糖醇, 乳糖, 麦芽糊精, 硬脂酸镁, 甜菊糖苷, 柠檬酸钠, 碳酸钙, 甜橙香精

【功效成分及含量】每片含：维生素B₁ 0.9mg、维生素B₂ 1mg、维生素B₆ 0.8mg、维生素B₁₂ 1µg、烟酰胺 6mg、叶酸 150µg、生物素 10µg、泛酸 2.7mg

【适宜人群】需要补充B族维生素的4-17岁人群

【不适宜人群】3岁以下人群及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充B族维生素

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：含服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003681

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斯强牌B族维生素含片(甜橙味)

【原料】烟酰胺,D-泛酸钙,盐酸硫胺素,盐酸吡哆醇,核黄素,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】山梨糖醇, 柠檬酸, 碳酸氢钠, D-甘露糖醇, 乳糖, 麦芽糊精, 硬脂酸镁, 甜菊糖苷, 柠檬酸钠, 碳酸钙, 甜橙香精

【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用聚丙烯瓶应符合《口服固体药用聚丙烯瓶》（YBB00112002）的要求。口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖应符合《口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖》（YBB00172004）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	呈淡黄色至黄色
滋味、气味	有产品应有的滋味和气味,无异味
状 态	片剂，完整光洁，有适宜的硬度，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤15.0	GB 5009.4
崩解时限，min	不应在10分钟内全部崩解或溶化。	《中华人民共和国药典》
甜菊糖苷，g/kg	≤10	DBS22/ 007

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	0.72-1.5mg	GB 5009.84
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	0.8-1.5mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	0.64-1.44mg	GB 5009.154
每片含 维生素B12 （以钴胺素计）	0.8-1.5µg	GB/T 5009.217
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）	4.8-9mg	GB 5009.89
每片含 叶酸（以叶酸计）	120-200µg	GB 5009.211
每片含 生物素（以生物素计）	8-18µg	GB 5009.259
每片含 泛酸（以泛酸计）	2.16-4.86mg	GB 5009.210

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

2、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

3、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

4、氰钴胺：应符合GB 1903.43《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氰钴胺》的规定

5、烟酰胺：应符合GB 1903.45《食品安全国家标准 食品营养强化剂 烟酰胺》的规定

6、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

7、D-生物素：应符合GB1903.25《D-生物素》的规定

8、D-泛酸钙：应符合GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》的规定

9、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定

10、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

11、碳酸氢钠：应符合GB 1886.2 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠》的规定

12、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

13、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定

14、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

15、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

16、甜菊糖苷：应符合GB 1886.355 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定

17、柠檬酸钠：应符合GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》的规定

18、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

19、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定

【预混料】

表1.1、预混（盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-生物素、D-泛酸钙、碳酸钙、麦芽糊精、柠檬酸钠）

项  目	指标
感官要求	淡黄色至黄色粉末，不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
烟酰胺（以烟酰胺计），mg/g	204.80-299.52
叶酸（以叶酸计），μg/g	4554.67-6661.20
泛酸（以泛酸计），mg/g	100.83-151.25
生物素（以生物素计），μg/g	373.33-560.00
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
维生素B1 （以硫胺素计），mg/g	34.02-49.75
维生素B2 （以核黄素计），mg/g	33.97-49.69
维生素B6 （以吡哆醇计），mg/g	30.93-46.39
维生素B12 （以钴胺素计），μg/g	34.13-49.92
来源	盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、氰钴胺、烟酰胺、叶酸、D-生物素、D-泛酸钙、碳酸钙、麦芽糊精、柠檬酸钠、柠檬酸
制法	经混合工艺制得
沙门氏菌	≤0/25g
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0