产品名称	斯强牌维生素D维生素K含片(甜橙味)
备案人	陕西斯强生物药业股份有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003683
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年11月28日

保健食品产品说明书

食健备G202361003683

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斯强牌维生素D维生素K含片(甜橙味)

【原料】维生素K₂ （发酵法）,维生素D₃

【辅料】山梨糖醇, 柠檬酸, 碳酸氢钠, D-甘露糖醇, 乳糖, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 甜菊糖苷, 麦芽糊精, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 白砂糖, 玉米油, 抗坏血酸钠, 维生素E, 甜橙香精

【功效成分及含量】每片含：维生素D₃ 6µg、维生素K₂ 45µg

【适宜人群】需要补充维生素D、维生素K的成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】17岁以下人群

【保健功能】补充维生素D、维生素K

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：含服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003683

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斯强牌维生素D维生素K含片(甜橙味)

【原料】维生素K₂ （发酵法）,维生素D₃

【辅料】山梨糖醇, 柠檬酸, 碳酸氢钠, D-甘露糖醇, 乳糖, 微晶纤维素, 硬脂酸镁, 甜菊糖苷, 麦芽糊精, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 白砂糖, 玉米油, 抗坏血酸钠, 维生素E, 甜橙香精

【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用聚丙烯瓶应符合《口服固体药用聚丙烯瓶》（YBB00112002）的要求。口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖应符合《口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖》（YBB00172004）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	白色
滋味、气味	具有产品应有的滋味和气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，有适宜的硬度，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤15.0	GB 5009.4
崩解时限，min	不应在10分钟内全部崩解或溶化。	《中华人民共和国药典》
甜菊糖苷，g/kg	≤10	DBS22/ 007

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	4.8-10.8µg	GB 5009.82
每片含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计）	36-81µg	卫生计生委公告2016年第8号维生素K的测定

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定

2、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定

3、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定

4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

5、碳酸氢钠：应符合GB 1886.2 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠》的规定

6、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

7、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定

8、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

9、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

10、甜菊糖苷：应符合GB 1886.355 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定

11、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

12、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

13、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定

14、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

15、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定

16、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定

17、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定

【预混料】

表1.1、预混（维生素D3）

项  目	指标
感官要求	白色或类白色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见的外来异物
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
含量	≥100000IU/g
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g
制法	经包埋、混合工艺制得
来源	辛烯基琥珀酸淀粉钠、胆钙化醇、抗坏血酸钠、维生素E、白砂糖、麦芽糊精、玉米油
菌落总数，CFU/g	≤30000