产品名称	弘梓堂牌西洋参口服液
备案人	陕西弘康精一生物药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461003448
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年10月12日

保健食品产品说明书

食健备G202461003448

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弘梓堂牌西洋参口服液

【原料】西洋参

【辅料】木糖醇,山梨酸钾,柠檬酸,纯化水

【标志性成分及含量】每100ml含：总皂苷 200mg

【适宜人群】易疲劳者和免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】缓解体力疲劳和有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 1 支，食用方法：口服

【规格】10 mL/支

【贮藏方法】置于阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜与含有藜芦的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻者不推荐使用。

保健食品产品技术要求

食健备G202461003448

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弘梓堂牌西洋参口服液

【原料】西洋参

【辅料】木糖醇,山梨酸钾,柠檬酸,纯化水

【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:第1次10倍量，第2次8倍量,煎煮时间:每次1.5小时）、过滤、浓缩、配制、灌装、灭菌（115℃，50min）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

钠钙玻璃管制药瓶应符合《钠钙玻璃管制药瓶》（YBB00362003-2015）的要求；口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（YBB00222004-2015）的要求；口服液瓶用铝塑组合盖应符合《口服液瓶用铝塑组合盖》（Q/BCM0002013004-2015）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物呈棕色至棕褐色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	液体，有少量轻摇易散沉淀，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

西洋参薄层鉴别取本品25mL，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25mL，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。取西洋参对照药材1g，加甲醇25ml，回流30min，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5〜10℃放置12h的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别至日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.5	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
PH 值	4.0～6.0	《中华人民共和国药典》
可溶性固形物，%	≥3.0	GB/T 12143
六六六，mg/L	≤0.2	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/L	≤0.2	GB/T 5009.19
山梨酸钾（以山梨酸计），g/L	≤0.5	GB 5009.28

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/ml	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml	≤0.43	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25ml	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25ml	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100ml产品含 总皂苷	≥200 mg	《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》中“保健食品中总皂苷的测定”

【装量指标】

应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	西洋参	应符合《保健食品原料目录 西洋参》的原料技术要求的规定
原料来源		原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行标准规定。
原料生产厂商		亳州市佰世信中药饮片有限公司
原料的质量标准		应符合《保健食品原料目录 西洋参》的规定
产地（产区）		亳州市

2、木糖醇：应符合GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的规定

3、山梨酸钾：应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定

4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸；的规定

5、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定