国产保健食品备案凭证
产品名称 |
云亭牌钙锌口服液 |
备案人 |
西安金牛生物工程有限公司 |
备案人地址 |
户县太平峪口太平村 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G201961002129 |
附件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备注 |
该产品为注册转备案产品。 |
2019年12月03日
附件1
保健食品产品说明书
食健备G201961002129
云亭牌钙锌口服液
【原料】葡萄糖酸钙,乳酸钙,葡萄糖酸锌 |
【辅料】纯化水,白砂糖,柠檬酸 |
【功效成分及含量】每支含:钙 132mg 锌 2.3mg |
【适宜人群】需要补充钙、锌的 11-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 |
【不适宜人群】10岁以下人群 |
【保健功能】补充钙、锌 |
【食用量及食用方法】每日 3 次, 每次 1 支,食用方法:口服 |
【规格】10 mL/支 |
【贮藏方法】阴凉干燥处 |
【保质期】24个月 |
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用 |
附件2
保健食品产品技术要求
食健备G201961002129
云亭牌钙锌口服液
【原料】葡萄糖酸钙,乳酸钙,葡萄糖酸锌
【辅料】纯化水,白砂糖,柠檬酸
【生产工艺】本品经溶解、配制、过滤、灌装、流通蒸汽灭菌灭菌(105℃,30分钟)、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》YBB00032004-2015的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
无色 |
滋味、气味 |
味微甜,略酸涩,无异味 |
状 态 |
澄清透明液体,无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】 |
无;本产品配方均使用符合《保健食品原料目录(一)》规定的原料品种,控制指标均已列入功效成分指标进行检测控制,因此,未制定鉴别内容。 |
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤0.5 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.11 |
PH 值 |
4~6 |
《中华人民共和国药典》(2015年版)四部0631 pH值测定法 |
可溶性固形物,% |
≥15 |
GB/T 12143 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数,CFU/ml |
≤1000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/ml |
≤0.43 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/ml |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25ml |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25ml |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每支含 钙(以Ca计) |
99-165 mg |
GB 5009.92 |
每支含 锌(以Zn计) |
1.73-2.66 mg |
GB 5009.14 |
【装量差异指标】
应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、乳酸钙:应符合GB 1886.21 《食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钙》的规定
2、葡萄糖酸钙:应符合GB 15571 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙》的规定
3、葡萄糖酸锌:应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定
4、纯化水:应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定
5、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定
6、柠檬酸:应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定