【保健食品备案公示】时光倍乐® 多种维生素矿物质颗粒(4-10 岁)(甜橙味)-陕西省市场监督管理局

国产保健食品备案凭证

产品名称	时光倍乐^®多种维生素矿物质颗粒(4-10 岁)(甜橙味)
备案人	西安斯强实业有限公司
备案人地址	西安市灞桥区滋水一路55号纺织产业园区A区A2号四层
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G201961002350
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

2019年12月24日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201961002350

时光倍乐^®多种维生素矿物质颗粒(4-10 岁)(甜橙味)

【原料】L-乳酸钙,葡萄糖酸亚铁,葡萄糖酸锌,醋酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,L-抗坏血酸

【辅料】麦芽糊精,D-甘露糖醇,柠檬酸,天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）,柠檬黄,甜橙香精

【功效成分及含量】每袋含：钙 195mg 铁 2.2mg 锌 0.96mg 维生素A 112.5µg 维生素D₃3.75µg 维生素B₁0.15mg 维生素B₂0.22mg 维生素B₆0.24mg 维生素C 22.5mg

【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的 4-10 岁人群

【不适宜人群】3岁以下人群,11-17岁人群，及成人、孕妇、乳母

【保健功能】补充多种维生素矿物质

【食用量及食用方法】每日 2 次，每次 1 袋，食用方法：口服，温开水冲服

【规格】5 g/袋

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201961002350

时光倍乐^®多种维生素矿物质颗粒(4-10 岁)(甜橙味)

【原料】L-乳酸钙,葡萄糖酸亚铁,葡萄糖酸锌,醋酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,L-抗坏血酸

【辅料】麦芽糊精,D-甘露糖醇,柠檬酸,天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）,柠檬黄,甜橙香精

【生产工艺】本品经过筛（80目筛）、混合（30min）、制粒（16目筛）、干燥（50℃,60min,水分控制在5%-7%）、混合（30min）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

聚酯/铝/聚乙烯复合袋应符合《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》（YBB00172002）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项目	指标
色泽	淡黄色
滋味、气味	冲调后呈酸甜味，无异味
状态	颗粒状

【鉴别】

无。本产品主要配方主要使用原料品种符合《保健食品原料目录（一）》的规定，控制项目已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤7.0	GB 5009.3
灰分，%	≤35.0	GB 5009.4
溶化性	符合颗粒剂要求	《中华人民共和国药典》（2015版）四部制剂通则0104颗粒剂溶化性项下规定的方法测定
阿斯巴甜，g/kg	≤3	GB 5009.263
柠檬黄，g/kg	≤0.1	GB 5009.35
粒度	不能通过一号筛与能通过五号筛的总和小于15	符合《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项目	指标	检测方法
每袋含钙（以Ca计）	146.25-243.75 mg	GB 5009.92
每袋含铁（以Fe计）	1.75-2.75 mg	GB 5009.90
每袋含锌（以Zn计）	0.75-1.19 mg	GB 5009.14
每袋含维生素A（以视黄醇计）	90-200 µg	GB 5009.82
每袋含维生素D₃（以胆钙化醇计）	3-6.75 µg	GB 5009.82
每袋含维生素B₁（以硫胺素计）	0.14-0.27 mg	GB 5009.84
每袋含维生素B₂（以核黄素计）	0.18-0.39 mg	GB 5009.85
每袋含维生素B₆（以吡哆醇计）	0.19-0.43 mg	GB 5009.154
每袋含维生素C（以L-抗坏血酸计）	18-40.5 mg	GB 5009.86

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》（2015年）中四部“通则”项下颗粒剂装量差异的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-乳酸钙：应符合GB 25555《食品安全国家标准食品添加剂 L-乳酸钙》的规定

2、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸亚铁》的规定

3、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌》的规定

4、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定

5、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

6、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

7、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）》的规定

8、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

9、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）》的规定

10、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

11、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

12、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸》的规定

13、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）》的规定

14、柠檬黄：应符合GB 4481.1 《食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄》的规定

15、甜橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616-2014）的规定

【预混料】

表1.1、预混（复合维生素预混料）

项目	指标
感官要求	类黄色-黄色，干颗粒状，无结块，无特殊气味
制法	经混合工艺制得
含量	如下指标
来源	醋酸视黄酯、维生素D3、盐酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、L-抗坏血酸、麦芽糊精
醋酸视黄酯，IU/g	12654-18981
维生素D3，IU/g	4320-6480
盐酸硫胺素，mg/g	7.200-10.800
核黄素，mg/g	6.933-10.400
盐酸吡哆醇，mg/g	6.933-10.400
L-抗坏血酸，mg/g	630-945
水分，%	≤8.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母菌，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

表1.2、预混（复合矿物质预混料）

项目	指标
感官要求	紫色-褐色，干粉状，无结块，无特殊气味
制法	经混合工艺制得
含量	如下指标
来源	L-乳酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、麦芽糊精
钙，mg/g	127.300-190.900
锌，mg/g	0.818-1.227
铁，mg/g	1.727-2.591
水分，%	≤8.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母菌，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g