国产保健食品备案凭证

产品名称	千雌愫牌钙镁铁锌维生素E咀嚼片
备案人	陕西德通宝医药科技有限公司
备案人地址	陕西省西安市高新区新型工业园创业大道22号办公楼3楼301室
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202061000370
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

2020年03月11日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202061000370

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千雌愫牌钙镁铁锌维生素E咀嚼片

【原料】柠檬酸钙,碳酸镁,富马酸亚铁,乳酸锌,维生素E琥珀酸钙

【辅料】柠檬酸,木糖醇,食用玉米淀粉,酸性红

【功效成分及含量】每片含：钙 133mg 镁 50mg 铁 6mg 锌 5mg 维生素E 40mg

【适宜人群】需要补充钙、镁、铁、锌、维生素E的 成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充钙、镁、铁、锌、维生素E

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 2 片，食用方法：咀嚼食用

【规格】1.2 g/片

【贮藏方法】密封，干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202061000370

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千雌愫牌钙镁铁锌维生素E咀嚼片

【原料】柠檬酸钙,碳酸镁,富马酸亚铁,乳酸锌,维生素E琥珀酸钙

【辅料】柠檬酸,木糖醇,食用玉米淀粉,酸性红

【生产工艺】本品经粉碎、过筛（100目）、混合（30min）、制粒（5%淀粉浆，14目）、干燥（60-70℃，4-6h）、混合（40目整粒、混合30min、12转/min）、压片（1.2g/片）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB 00122002）；塑料防盗瓶盖应符合《包装容器 塑料防盗瓶盖》（GB/T 17876）

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	浅粉色至粉色
滋味、气味	味甜微酸
状 态	无正常视力可见外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤50	GB 5009.4

1.铅的测定 依据GB 5009.12规定的方法测定

1.1  仪器
1.1.1 原子吸收光谱仪：配石墨炉原子化器，附铅空心阴极灯
1.1.2 分析天平

1.1.3 可调式电热炉
1.2  试剂
1.2.1 硝酸（HNO3）。
1.2.2 高氯酸（HClO4）

1.2.3 磷酸二氢铵（NH4H2PO4）

1.2.4 硝酸钯[Pd（NO3)2]

1.2.5 标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。

1.3 仪器条件

 波长283.3nm；狭缝0.5nm；灯电流8~12mV；干燥：85℃~120℃/40s~50s；灰化：750℃/20s~30s；原子化：2300℃/4s~5s。
1.4  标准品溶液制备：

1.4.1 铅标准中间液（1.00mg/L）：准确吸取铅标准溶液（1000mg/L）1.00mL于1000mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度。

1.4.2铅标准系列溶液：分别吸取铅标准中间液（1.00mg/L）0mL、0.500mL、1.00mL、2.00mL、3.00mL、4.00mL于100mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度，混匀。此铅标准系列溶液的浓度分别为铅0µg/L、5µg/L、10µg/L、20µg/L、30µg/L、40µg/L。
1.5 样品溶液制备：称取固体试样1g于锥形瓶中，加10ml硝酸、0.5ml高氯酸，在可调式电热炉上消解。若消化液呈棕褐色，再加硝酸，消解至冒白烟，消化液呈无色透明或略带黄色。取出锥形瓶，冷却后用水转移至10ml容量瓶中，混匀备用。同时做试剂空白试验
1.6 测定：按质量浓度由低到高的顺序分别将10μL铅标准系列溶液和5μL磷酸二氢铵-硝酸钯溶液同时注入石墨炉，原子化后测其吸光度值，与标准系列比较定量。
1.7 结果计算

   （ρ-ρ0）×V
X = ——————————
      m×1000
式中：
X—样品中铅的含量，mg/kg；

ρ—标准溶液中铅的质量浓度，μg/L；
ρ0—空白溶液中铅的质量浓度，μg/L；
m —样品质量，g；
V —试样消化液的定容体积，mL。

1000 —换算系数

2总砷的测定 依据GB 5009.11规定的方法测定

2.1  仪器
2.1.1 原子荧光光谱仪

2.1.2 分析天平

2.1.3 可调式电热炉
2.2  试剂
2.2.1 氢氧化钠（NaOH）
2.2.2 氢氧化钾（KOH）

2.2.3 硼氢化钾（KBH4）:分析纯

2.2.4 硫脲(CH4N2O2S):分析纯

2.2.5 盐酸(HCl)

2.2.6 硝酸（HNO3）

2.2.7 硫酸（H2SO4)

2.2.8 高氯酸（HClO4）

2.2.9 硝酸镁（[Mg(NO3)2·6H2O]）：分析纯

2.2.10 氧化镁(MgO)：分析纯

2.2.11 抗坏血酸(C6H8O6)
2.2.12标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。
2.3色谱条件

负高压：260V；砷空心阴极灯电流：50mA~80mA：载气：氩气；载气流速：500mL/min；屏蔽气流速：800mL/min；测量方式：荧光强度；读数方式：峰面积。
2.4 标准品溶液制备：

2.4.1 砷标准中间液（1.00mg/L）：准确吸取砷标准溶液（1000mg/L）1.00mL于1000mL容量瓶中，加硝酸溶液（2+98）至刻度。

2.4.2 砷标准系列溶液：取25mL容量瓶6支，依次准确加入砷标准中间液（1.00mg/L）0mL、0.10mL、0.25mL、0.50mL、1.50mL、3.00mL（分别相当于砷浓度0.0ng/mL、4.0ng/mL、10ng/mL、20ng/mL、60ng/mL、120ng/mL），各加硫酸溶液（1+9）12.5mL，硫脲+抗坏血酸溶液2mL，补加水至刻度，混匀后放置30min后测定。

2.5 样品溶液制备：取供试品粗粉lg ,置50mL坩埚中，同时做两份试剂空白。加硝酸20mL，高氯酸4mL，硫酸1.25mL，放置过夜。次日置于电热板上加热消解。继续加热至消解完全，再持续蒸发高氯酸的白烟散尽，硫酸的白烟开始冒出。冷却加水25mL，再蒸发至硫酸冒白烟。冷却，用水将内容物转入25mL容量瓶中，加入硫脲+抗坏血酸溶液2mL，补加水至刻度。按同法作空白试验。

2.6 测定：将试剂空白、标准系列溶液依次引入仪器进行原子荧光强度的测定。以原子荧光强度为纵坐标，砷浓度为横坐标绘制标准曲线，得到回归方程。相同条件下，将样品溶液分别引入仪器进行测定。根据回归方程计算出样品中砷元素的浓度，即得。
2.7 结果计算
    （c-c0）×V×1000
X = ———————————————
      m×1000×1000
式中：
X—样品中砷的含量，mg/kg；
c —试样被测液中砷的测定浓度，ng/mL；
C0 —试样空白消化液中砷的测定浓度，ng/mL；
V—试样消化液总体积，mL；
m—样品质量，g；
1000-换算系数。

3 总汞的测定  依据GB 5009.17规定的方法测定
3.1 仪器
3.1.1 原子荧光光谱仪

3.1.2 分析天平
3.2  试剂
3.2.1 硝酸（HNO3）
3.2.2 硫酸（H2SO4)

3.2.3 重铬酸钾（K2CrO7）
3.2.4标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。
3.3 色谱条件

光电倍增管负高压：240V，汞空心阴极灯电流：30mA，原子化器温度：300℃；载气流速：500mL/min；屏蔽气流速：1000mL/min。
3.4 标准品溶液制备：

3.4.1 汞标准中间液（10μg/mL）：吸取1.00mL汞标准溶液（1.00mg/ml）于100mL容量瓶中，用重铬酸钾的硝酸溶液（0.5g/L）稀释至刻度，混匀，此溶液的浓度为10μg/ml，于4℃冰箱中避光保存。

3.4.2汞标准使用液（50ng/ml）：吸取0.5ml的汞标准中间液（10μg/mL）于100ml容量瓶中，用重铬酸钾的硝酸溶液（0.5g/L）稀释至刻度，混匀，此溶液的浓度为50ng/ml，现用现配

3.4.3分别吸取50ng/ml汞标准使用液0.00mL、0.20mL、0.50mL、1.00mL、1.50mL、2.00mL、2.50mL于50ml容量瓶中，用硝酸溶液（1+9）稀释至刻度，摇匀，各自相当于汞浓度为0.00ng/mL、0.20ng/mL、0.50ng/mL、1.00ng/mL、1.50ng/mL、2.00ng/mL、2.50ng/mL。
3.5 样品溶液制备： 取供试品细粉lg ,置消化装置锥形瓶中，加玻璃珠数粒，加45mL硝酸和10mL硫酸，转动锥形瓶防止局部炭化。装上冷凝管后，小火加热，待开始发泡停止加热，发泡停止后，加热回流2小时。消解到样品完全溶解，呈无色，放冷后从冷凝管上端小心加20mL水，继续加热回流10分钟放冷，用适量水冲洗冷凝管，冲洗液并入消化液中，将消化液经玻璃棉过滤于100mL容量瓶中，用少量水洗涤锥形瓶、滤器，洗涤液并入容量瓶内，加水至刻度，混匀。同法制备试剂空白溶液。
3.6 测定：设置好仪器最佳条件，连续用硝酸溶液（1+9）进样，待读数稳定后，转入标准系列测量，绘制标准曲线。转入试样测量，先用硝酸溶液（1+9）进样，使读数基本回零，再分别测定试样空白和试样消化液，每测不同试样前都应清洗进样器。试样测定结果按式（1）计算。
3.7  结果计算

     （c-c0）×V×1000
X = ———————————————
      m×1000×1000
式中：
X—样品中汞的含量，mg/kg；
c—试样被测液中汞的测定浓度，ng/mL；
C0 —试样空白消化液中汞的测定浓度，ng/mL；
V —试样消化液定容总体积，mL；
m—样品质量，g；
1000 -换算系数。

4 灰分的测定  依据GB 5009.04规定的方法测定
4.1 仪器
4.1.1 马弗炉；

4.1.2 分析天平；

4.1.3 石英坩埚或瓷坩埚；

4.1.4 干燥器（内有干燥剂）；

4.1.5 电热板
4.2.坩埚预处理

 取大小适宜的石英坩埚或瓷坩埚置高温炉中，在550℃±25℃下灼烧30min，冷却至200℃左右，取出，放入干燥器中冷却30min，准确称量。重复灼烧至前后两次称量相差不超过0.5mg为恒重。  

4.3 称样：准确称取样品3g，精确至0.0001g，将样品均匀分布在坩埚内，不要压紧。

4.4 样品处理：固体试样先在电热板上小火加热使试样充分炭化至无烟，然后置于高温炉中，在550℃±25℃下灼烧4h，冷却至200℃左右，取出，放入干燥器中冷却30min，准确称量。重复灼烧至前后两次称量相差不超过0.5mg为恒重。

4.5 试样中灰分的含量

               m₁ - m₂

              X=  —————————— ×100

       m₃ - m₂

式中：
X —样品中灰分的含量，单位为克每百克（g/100g）；
m1—坩埚和灰分的质量，单位为克(g)；
m2—坩埚的质量，单位为克(g)；
m3—坩埚和试样的质量，单位为克(g)；
100—单位换算系数

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤20000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	100-166 mg	GB 5009.92
每片含 镁（以Mg计）	37.5-62.5 mg	GB 5009.241
每片含 铁（以Fe计）	4.5-7.5 mg	GB 5009.90
每片含 锌（以Zn计）	3.75-6.25 mg	GB 5009.14
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计）	32-72 mg	GB 5009.82

1.钙的测定 依据GB 5009.92规定的方法测定
1.1 原理：试样经消解处理后，加入镧溶液作为释放剂，经原子吸收火焰原子化，再422.7nm处测定的吸光度值在一定浓度范围内与钙含量成正比，与标准系列比较定量。

1.2 试剂
1.2.1 硝酸（HNO₃）
1.2.2 高氯酸（HClO₄）
1.2.3 盐酸（HCl）
1.2.4 氧化镧（La₂O₃）
1.2.5 标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。
1.3 仪器
1.3.1 原子吸收光谱仪
1.3.2 电子分析天平
1.3.3 可调式电热炉

1.4   仪器条件;

 波长422.7nm；狭缝1.3nm；灯电流15mV；燃烧头高度3mm；空气流量：9L/min；乙炔流量：2L/min。
1.5 标准曲线的制备：

1.5.1 钙标准中间液（100 mg/L）：准确吸取钙标准溶液（1000mg/L）10mL于100mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度，混匀。

1.5.2 钙标准系列溶液：分别吸取钙标准中间液（100 μg/ml）0ml，0.500ml，1.00ml，2.00ml，4.00ml，6.00ml于100ml容量瓶中，另在各容量瓶中加入5ml镧溶液（20g/L）,最后加硝酸溶液（5+95）定容至刻度，混匀。制成钙质量浓度为0μg/ml、0.500μg/ml、1.00μg/ml、2.00μg/ml、4.00μg/ml、6.00μg/ml的标准系列溶液。
1.6 样品处理：取本品20片，研细，精密称定0.1g（相当于含钙10.0mg左右），置150ml锥形瓶中，加10ml硝酸、0.5ml高氯酸，在可调式电热炉上消解。消解至冒白烟，消化液呈黄色。取出锥形瓶，冷却后用水转移至50ml容量瓶中。再吸取上述溶液1ml于100ml容量瓶中，加入5ml的镧溶液，最后加硝酸溶液（5+95）定容至刻度，混匀备用，此为试样待测液。同时做试剂空白试验。
1.7 样品测定：将钙标准系列溶液按浓度由低到高的顺序分别导入火焰原子化器，在422.7nm的波长处测定吸光度，以钙的质量浓度为横坐标，相应的吸光度值为纵坐标，制作标准曲线。同法测定空白溶液和试样待测液的吸光度值，与标准系列比较定量。

1.8 结果计算
  (ρ-ρ0)×V1×V3×S×1000
X = ——————————————
   m×1000×1000×V2
式中：
X —样品中钙的含量，mg/片；
ρ—样品测定液中钙的质量浓度，μg/mL；
ρ₀—样品空白液中钙的质量浓度，μg/mL；
m—样品质量，单位为g；
V₁—试样消化液第一次定容体积，mL；
V₂—另取溶液体积，mL；
V₃—第二次定容体积，mL；

S—平均片重，单位为g；
1000—单位换算系数。

2.镁的测定 依据GB 5009.241规定的方法测定
2.1  原理：试样经消解处理后，经原子吸收火焰原子化，再285.2nm处测定的吸光度值在一定浓度范围内与镁含量成正比，与标准系列比较定量。

2.2  试剂
2.2.1  硝酸（HNO3）。
2.2.2  高氯酸（HClO4）
2.2.3  标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。
2.3  仪器
2.3.1  原子吸收光谱仪：配火焰原子化器，镁空心阴极灯。
2.3.2  分析天平：感量0.1mg和1mg。
2.3.3  可调式电热炉
2.4    标准曲线的制备：

2.4.1   镁标准中间液（10.0mg/L）：准确吸取镁标准溶液（1000mg/L）1.0mL，用硝酸溶液（5+95）定容至100mL容量瓶中，混匀。

2.4.2   镁标准系列溶液：分别吸取镁标准中间液（100μg/ml）0ml，2.00ml，4.00ml，6.00ml，8.00ml，10.00ml于100ml容量瓶中用硝酸溶液（5+95）定容至刻度，混匀。制成镁质量浓度为0 μg/ml、0.200 μg/ml、0.400 μg/ml、0.600 μg/ml、0.800 μg/ml、1.00 μg/ml的标准系列溶液。
2.5   样品处理
   取本品细粉，称取60mg（相当于含镁3.0mg左右），置150ml锥形瓶中，加10ml硝酸、0.5ml高氯酸，在可调式电热炉上消解。消解至冒白烟，消化液呈黄色。取出锥形瓶，冷却后用水转移至50ml容量瓶中，用少量水洗涤2~3次，合并洗涤液于容量瓶中并用水定容至刻度，混匀。再吸取上述溶液1ml于100ml容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）定容至刻度，混匀备用。同时做试剂空白试验。
2.6   样品测定：将镁标准系列溶液按浓度由低到高的顺序导入火焰原子化器，在285.2n的波长处测定吸光度，以镁的质量浓度为横坐标，相应的吸光度值为纵坐标，制作标准曲线。同法测定空白溶液和试样待测液的吸光度值，与标准系列比较定量。
2.7    结果计算：
  (ρ-ρ₀)×V₁×V₃×S×1000
X = ——————————————
    m×1000×1000×V₂

式中：
X —样品中镁的含量，mg/片；
ρ—样品测定液中镁的质量浓度，μg/mL；
ρ0—样品空白液中镁的质量浓度，μg/mL；
m —样品质量，单位为mg；
V1—试样消化液第一次定容体积，mL；
V2—另取溶液体积，mL；
V3—第二次定容体积，mL；

S—平均片重，单位为g；
1000—单位换算系数。

3.铁的测定  依据GB 5009.90规定的方法测定
3.1  原理：试样经消解处理后，经原子吸收火焰原子化，在248.3nm处测定的吸光度值。在一定浓度范围内吸光度值与铁含量成正比，与标准系列比较定量。
3.2  试剂
3.2.1  硝酸（HNO₃）
3.2.2  高氯酸（HClO₄）  
3.2.3  标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。
3.3    仪器
3.3.1  原子吸收光谱仪：配火焰原子化器，铁空心阴极灯。
3.3.2  分析天平：感量0.1mg和1mg。
3.3.3  可调式电热炉
3.4   标准曲线的制备：

3.4.1  铁标准中间液(100mg/L)：准确吸取铁标准溶液（1000mg/L）10mL于100mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度，混匀。

3.4.2  铁标准系列溶液：分别吸取铁标准中间液（100μg/ml）0ml，1.00ml，2.00ml，4.00ml，8.00mL，10mL于100ml容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）定容至刻度，混匀。制成铁质量浓度为0μg/ml、1.00μg/ml、2.00μg/ml、4.00μg/ml、8.00μg/ml、10.00μg/ml的标准系列溶液。
3.5   样品处理：

 取本品细粉，称取约0.1g（相当于含铁0.5mg左右），置150ml锥形瓶中，加10ml硝酸、0.5ml高氯酸，在可调式电热炉上消解。消解至冒白烟，消化液变为黄色透明溶液。取出锥形瓶，冷却后用水转移至100ml容量瓶中，用少量水洗涤2~3次，合并洗涤液于容量瓶中并用水定容至刻度，混匀备用。同时做试剂空白试验。
3.6   样品测定：将铁标准系列溶液按浓度由低到高的顺序导入火焰原子化器，在248.3nm的波长处测定吸光度，以铁的质量浓度为横坐标，相应的吸光度值为纵坐标，制作标准曲线。同法测定空白溶液和试样待测液的吸光度值，与标准系列比较定量。
3.7   结果计算
   (ρ-ρ₀)×V×S×1000
X = ——————————————
    m×1000×1000

式中：
X—样品中铁的含量，mg/片；
ρ—样品测定液中铁的质量浓度，μg/mL；
ρ₀—样品空白液中铁的质量浓度，μg/mL；
m —样品质量，单位为g；
V—试样消化液定容体积，mL；
S—平均片重，单位为g；
1000—单位换算系数。

4.锌的测定 依据GB 5009.14规定的方法测定
4.1 原理：试样经消解处理后，经火焰原子化，在213.9nm处测定吸光度。在一定浓度范围内锌的吸光度值与锌含量成正比，与标准系列比较定量。

4.2 试剂
4.2.1 硝酸（HNO₃）
4.2.2 高氯酸（HClO4）

4.2.3 标准品来源纯度：国家有色金属及电子材料分析测试中心，纯度：1000 μg/ml。
4.3 仪器
4.3.1 原子吸收光谱仪：配火焰原子化器，锌空心阴极灯。
4.3.2 分析天平：感量0.1mg和1mg。
4.3.3 可调式电热炉
4.4 标准曲线的制备：

4.4.1 锌标准中间液（100mg/L）：准确吸取锌标准溶液（1000mg/L）10mL于100mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度，混匀。

4.4.2 锌标准系列溶液：分别吸取锌标准中间液（100μg/ml）0ml，1.00ml，2.00ml，4.00ml，8.00mL，10mL于100ml容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）定容至刻度，混匀。制成锌质量浓度为0 μg/ml、1.00 μg/ml、2.00 μg/ml、4.00 μg/ml、8.00 μg/ml、10.00 μg/ml的标准系列溶液。
4.5 样品处理：取本品细粉0.1g（相当于含锌400μg左右），置150ml锥形瓶中，加10ml硝酸、0.5ml高氯酸，在可调式电热炉上消解，消解至冒白烟，消化液变为黄色透明溶液。取出锥形瓶，冷却后用水转移至100ml容量瓶中，用少量水洗涤2~3次，合并洗涤液于容量瓶中并用水定容至刻度，混匀备用。同时做试剂空白试验。

4.6 样品测定：将锌标准系列溶液按浓度由低到高的顺序导入火焰原子化器，在213.9nm的波长处测定吸光度，以锌的质量浓度为横坐标，相应的吸光度值为纵坐标，制作标准曲线。同法测定空白溶液和试样待测液的吸光度值，与标准系列比较定量。

4.7 结果计算
     (ρ-ρ0)×V×S×1000
X = ——————————————
         m×1000×1000

式中：
X—样品中锌的含量，mg/片；
ρ—样品测定液中锌的质量浓度，μg/mL；
ρ₀—样品空白液中锌的质量浓度，μg/mL；
m —样品质量，单位为g；
V —试样消化液定容体积，mL；

S—平均片重，单位为g；
1000—单位换算系数。

5.维生素E的测定 依据GB 5009.82规定的方法测定
5.1 原理：试样中的维生素E经N,N-二甲基甲酰胺溶解，经C18液相色谱柱分离，紫外检测器检测，外标法定量。
5.2 试剂
5.2.1   N，N-二甲基甲酰胺（C3H7NO）
5.2.2   甲醇（CH3OH）：色谱纯
5.2.3   标准品来源纯度：中检院，纯度：98%。
5.3 仪器
5.3.1 高效液相色谱仪
5.3.2 分析天平
5.3.3 超声波清洗仪

5.4 色谱条件

     a)色谱柱：C18(柱长250mm，内径4.6mm，粒径5 μm)

     b)柱温：20℃

     c)流动相：甲醇

     d)流速：0.8 mL/min

     e)紫外检测波长：294nm

     f)进样量：10μL
5.5 标准曲线的制备：

5.5.1 维生素E标准储备溶液（1.00mg/mL）：精密称取维生素E对照品50mg，用无水乙醇溶解后，转移入50ml棕色容量瓶中，定容至刻度，密封后，在-20℃下避光保存，有效期六个月。临用前将溶液回温至20℃。

5.5.2 维生素E标准溶液中间液：准确吸取维生素E标准储备溶液5.00ml于50ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，维生素E的浓度为100μg/ml。在-20℃下避光保存，有效期半个月。

5.5.3 维生素E标准系列工作溶液：分别准确吸取维生素E标准溶液中间液0.20mL、0.50mL、1.00mL、2.00mL、4.00mL、6.00mL于10ml棕色容量瓶中，用甲醇定容至刻度，维生素E的浓度为2.00 μg/mL、5.00 μg/mL、10.00 μg/mL、20.00 μg/mL、40.00 μg/mL、60.00 μg/mL。
5.6 样品处理
   取本品适量，研细，精密称定2g置50ml锥形瓶中，加50ml N,N-二甲基甲酰胺溶解，称定重量，超声30min，放冷至室温，用N,N-二甲基甲酰胺补足减失重量，摇匀，离心30min，取上清液 用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。
5.7 样品测定：分别吸取维生素E标准系列工作溶液10μL注入高效液相色谱仪中，测定相应的峰面积，以峰面积为纵坐标，以标准测定液浓度为横坐标绘制标准曲线，计算直线回归方程。供试品经高效液相色谱仪分析，测得峰面积，采用外标法通过上述标准曲线计算其浓度。
5.8 结果计算

  ρ×V×S×1000
X = ——————————
     m×1000×1000

式中：
X—样品中维生素E的含量，mg/片；

ρ—从标准曲线上查得的维生素E浓度，μg/ml；
V—定容体积，mL；
S—平均片重，单位为g；
m—试样的称样量，g；

1000—单位换算系数。

【重量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、柠檬酸钙：应符合GB 1903.14 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙》的规定
2、碳酸镁：应符合GB 25587 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》的规定
3、富马酸亚铁：应符合《中华人民共和国药典》中富马酸亚铁的规定
4、乳酸锌：应符合GB 1903.11 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌》的规定
5、维生素E琥珀酸钙：应符合GB 1903.6 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素E琥珀酸钙》的规定
6、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定
7、木糖醇：应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定
8、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定
9、酸性红：应符合GB 28309 《食品安全国家标准 食品添加剂 酸性红（偶氮玉红） 》的规定