类 别:C

 签发人：张小宁

陕市监函〔2020〕509号

陕西省市场监督管理局

对省十二届政协三次会议第194号提案的答复函

车建营委员：

您提出的《关于解决疫苗短缺问题的建议》收悉。现答复如下：

首先感谢您对我省药品监管工作的关心和支持，您在提案中提出目前疫苗短缺问题日趋严重，希望能尽快规范疫苗流通程序，科学分配各接种点的数量，改善疫苗疫苗流通环节问题和建议，有利于完善我省完善疫苗管理体制，对促进疫苗短缺供应保障机制及医药产业健康发展，推动和加强药品监管工作很有帮助，意见十分中肯。

疫苗质量安全关系人民群众生命健康，是疾病防控的有效手段，解决疫苗短缺问题关系着千家万户人民群众生命健康和国家公共卫生安全。科学分配各接种点的数量的职能在省卫健委，为了加强部门之间的协调配合，进一步提升全省疫苗管理能力和水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系，结合我省疫苗监管实际，经省政府同意，建立了陕西省疫苗管理联席会议制度，协调疫苗流通使用环节急需解决事项，我局将积极协调促进解决疫苗短缺问题。

近年来，我省药品流通监管工作坚持以“四个最严”和“四有两责”为统揽，以紧抓薄弱环节、解决系统性风险为重点，紧紧围绕重点和难点问题，强化飞行跟踪检查力度，持续发力，重点整治，加强疫苗安全监管。有力地打击和惩治了疫苗储存配送环节违法行为，一些突出问题得到有效解决，现就我省疫苗管理工作的有关情况汇报如下：

一、生产储存配送情况

我省仅有1家疫苗生产企业，为陕西医药控股集团生物制品有限公司，产品为皮内注射用卡介苗（国药准字S10960096）。该品种2014年通过药品GMP认证，因无市场需求至今未生产。

全省疫苗储存配送单位共有4家，分别是：陕西省天士力医药物流有限公司、陕西兰生生物技术有限责任公司、国药控股陕西有限公司和陕西省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心下设11个市级疾控中心以及110个县级疾控中心，共有预防接种点2200个。

二、日常监督检查情况

疫苗质量安全的日常监督检查职能在省药监局。2019年，我省先后集中组织对药品重点环节及疫苗冷链等药品管理情况开展了一批飞行检查，二批双随机检查，组织对4家疫苗储存配送企业进行了飞行检查，要求企业严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规要求开展工作，并对存在问题进行认真整改。

总体来看，通过各级监管部门长期的依法监管,企业的质量安全主体责任意识、诚信守法意识不断强化，特别是近两年来我们加强了对药品流通企业的风险管控和飞行检查等，大部分企业尤其是药品批发企业基本能够按照《药品经营质量管理规范》的要求，从重点环节和重点品种入手，积极防范药品质量风险，规范管理，未发现企业存在重大药品质量安全隐患。但从监管过程中来看，我省疫苗监管工作还存在一些薄弱环节和风险隐患，需要持续加强监督管理。

在今后的药品流通监管工作中，我们将紧紧围绕疫苗短缺存在的突出问题，一方面积极协调卫生健康部门科学配置，一方面推动药品流通企业转型升级，为药品流通领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考。从多方面对短缺疫苗供应保障给予必要支持和政策扶持，引导行业健康、规范、可持续发展。同时加大对疫苗储存配送企业以及预防接种环节的飞行跟踪检查力度，保证药品储存、运输、配送、接种全过程中的质量安全。持续发力打击疫苗违法经营行为，切实抓住监管工作的难点，及时有效化解药品领域各类安全隐患，保障群众基本用药、安全用药，为推进健康中国建设提供有力支撑。

再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳的希望您能够一如既往的关心和支持我省的药品监管工作。您对提案答复如有意见和问题，也请您及时与我们联系，谢谢！

陕西省市场监督管理局

2020年4月30日