产品名称	百邦牌钙维生素D咀嚼片(橘子味)
备案人	陕西百年健康药业有限公司
备案人地址	陕西省西安市经开区草滩园区尚苑路3399号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161100607
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注	该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品.

2021年06月10日

保健食品产品说明书

食健备G202161100607

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百邦牌钙维生素D咀嚼片(橘子味)

【原料】碳酸钙,维生素D3

【辅料】麦芽糊精, 柠檬酸, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）, 柠檬黄, 橘子香精

【功效成分及含量】每片含：钙 300mg、维生素D3 2.2µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素D的成人

【不适宜人群】3岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充钙、维生素D

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 2 片，食用方法：口嚼

【规格】1.0 g/片

【贮藏方法】置阴凉干燥处。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用

保健食品产品技术要求

食健备G202161100607

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百邦牌钙维生素D咀嚼片(橘子味)

【原料】碳酸钙,维生素D3

【辅料】麦芽糊精, 柠檬酸, 硬脂酸镁, 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）, 柠檬黄, 橘子香精

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（60℃）、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合口服固体药用高密度聚乙烯瓶（YBB00122002-2015）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	淡黄色，色泽均匀
滋味、气味	具水果香气，味酸甜，无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤85	GB 5009.4
柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg	＜0.1	GB 5009.35
水分，%	≤7	GB 5009.3

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	300-370mg	GB 5009.92
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	2.2-3.9µg	GB 5009.82

【重量差异指标】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

2、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

3、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

4、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

6、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）》的规定

7、柠檬黄：应符合GB 4481.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄》的规定

8、橘子香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定