产品名称	皇鸿牌维生素C维生素E软胶囊
备案人	西安皇家医疗保健品有限公司
备案人地址	西咸新区秦汉新城迎宾大道
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161100810
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年07月07日

保健食品产品说明书

食健备G202161100810

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皇鸿牌维生素C维生素E软胶囊

【原料】L-抗坏血酸,dl -α-生育酚

【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 焦糖色, 蜂蜡, 二氧化钛, 纯化水

【功效成分及含量】每粒含：维生素C 95mg、维生素E 40mg

【适宜人群】需要补充维生素C、维生素E的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素C、维生素E

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 2 粒，食用方法：口服

【规格】0.4 g/粒

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202161100810

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皇鸿牌维生素C维生素E软胶囊

【原料】L-抗坏血酸,dl -α-生育酚

【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 焦糖色, 蜂蜡, 二氧化钛, 纯化水

【生产工艺】本品经混合、压丸（温度18~25℃，相对湿度35~55%）、干燥（温度20~35℃，相对湿度20~30%，时间12~24h）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为棕色，内容物呈白色至类白色
滋味、气味	具有特有的滋味、气味
状 态	软胶囊，内容物为油状混悬液，无肉眼可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤8.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤4.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	76-170mg	GB 5009.86
每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计）	32-72mg	GB 5009.82

【装量差异指标】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

2、dl -α-生育酚：应符合GB 29942 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-生育酚)》的规定

3、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

4、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定

5、甘油：应符合现行《中华人民共和国药典》甘油的规定

6、焦糖色：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定

7、蜂蜡：应符合现行《中华人民共和国药典》蜂蜡的规定

8、二氧化钛：应符合GB 25577 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

9、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定