产品名称	天赐安牌螺旋藻胶囊
备案人	三原华州医药生物工程生产基地
备案人地址	陕西省咸阳市三原县城北清河产业园区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161100811
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年07月07日

保健食品产品说明书

食健备G202161100811

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天赐安牌螺旋藻胶囊

【原料】螺旋藻

【辅料】硬脂酸镁,明胶空心胶囊

【标志性成分及含量】每100g含：β-胡萝卜素 20mg、藻蓝蛋白 5g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】婴幼儿、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】增强免疫力

【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 4 粒，食用方法：口服

【规格】0.4 g/粒

【贮藏方法】密封，遮光、阴凉干燥处存放

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202161100811

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天赐安牌螺旋藻胶囊

【原料】螺旋藻

【辅料】硬脂酸镁,明胶空心胶囊

【生产工艺】本品经混合（30min）、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB 00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规定

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物呈蓝绿色至墨绿色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	胶囊剂，内容物为粉末，无正常视力可见外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤7.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
蛋白质	≥55%	GB 5009.5
镉（以Cd计），mg/kg	≤0.2	GB 5009.15

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标				检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000				GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92				GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50				GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g				GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g				GB 4789.4
副溶血性弧菌	采样量为25g				GB/T 4789.7
	n	c	m	M
	5	1	100 MPN/g	1000 MPN/g

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 β-胡萝卜素	≥20 mg	GB 5009.83
每100g产品含 藻蓝蛋白	≥5.0 g	SN/T 1113

【装量差异指标】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	选择标准依据
原料	螺旋藻	应符合《保健食品原料目录 螺旋藻》的原料技术要求的规定
原料来源		来源于钝顶螺旋藻（Arthrospira platensis）
原料生产厂商		江山市康普螺旋藻有限公司
原料的质量标准		GB/T 16919

2、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定

3、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定