产品名称	百邦牌褪黑素软胶囊
备案人	陕西今正药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161100812
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年07月07日

保健食品产品说明书

食健备G202161100812

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百邦牌褪黑素软胶囊

【原料】维生素B6 ,褪黑素

【辅料】核桃油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,二氧化钛

【标志性成分及含量】每100g含：维生素B6 1.75g、褪黑素 0.42g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】改善睡眠

【食用量及食用方法】每日 1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】0.4 g/粒

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用

保健食品产品技术要求

食健备G202161100812

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百邦牌褪黑素软胶囊

【原料】维生素B6 ,褪黑素

【辅料】核桃油,明胶,纯化水,甘油,蜂蜡,二氧化钛

【生产工艺】本品经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB 00122002-2015。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物白色或类白色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味、无异味
状 态	软胶囊，完整光洁，无粘连，无漏囊，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤5	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤4.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227
黄曲霉毒素B1（μg/kg）	≤10.0	GB 5009.22
5-甲氧基色胺，mg/kg	≤4	1 5-甲氧基色胺的测定

1 5-甲氧基色胺 的测定

1.1 试剂和材料

1.1.1 5-甲氧基色胺标准物质

1.1.2 甲 醇溶液：70%

1.1.3 甲醇 ：色谱纯

1.1.4 三 氟乙酸：分析纯

1.2 仪器和设备

1.2.1 电子天平

1.2.2 超声清洗器

1.2.3 高效液相色谱仪

1.3 对照品溶液的制备

精密称定 5-甲氧基色胺约50mg，置50mL量瓶中，加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1mL中含1μg的溶液，作为对照品溶液。

1.4 供试品溶液的制备

精密称定褪黑素原料 约100mg，置于10mL量瓶中，加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取适量上述溶液，用流动相定量稀释制成每1mL中含1 mg的溶液，作为供试品溶液。

1.5 测定

色谱条件与测定方法 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱规格：4.6 mm×150 mm，5μm；流动相为甲醇：0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。检测波长：222 nm；流速:1.0mL/min；进样量：10μL。 将上述溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。以保留时间定性，分别测量对照品和供试品溶液峰面积。

1.6 结 果计算

5-甲氧基色胺含量计算:

W= (A u /A s )×(c s ×V/m)/1000×100%

式中：

W：5-甲氧基色胺含量，%；

A u ：供试品溶液的峰面积；

A s ：标准品溶液的峰面积；

m：原料的称样量（mg）；

V：总体积（mL）；

c s ：标准品溶液的浓度（μg/mL）。

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 维生素B6	1.40-2.50 g	GB 5009.154
每100g产品含 褪黑素	0.42-0.75 g	GB/T 5009.170

【装量差异指标】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	选择标准依据
原料	维生素B6	应符合GB14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇) 》的规定
	褪黑素	应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定
褪黑素来源		以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得
褪黑素生产厂商		黄冈赛康药业有限公司
褪黑素质量标准		Q/HGSK-505-2021

2、核桃油：应符合GB/T 22327-2008 核桃油的规定

3、明胶：应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定

4、甘油：应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定

5、蜂蜡：应符合GB 1886.87食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定

6、二氧化钛：应符合GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

8、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定