产品名称	天赐源® 多种维生素矿物质片
备案人	陕西凯恩特医药生物科技有限公司
备案人地址	陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161102140
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年11月12日

保健食品产品说明书

食健备G202161102140

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天赐源^® 多种维生素矿物质片

【原料】氧化镁,葡萄糖酸亚铁,L-抗坏血酸,D-α-琥珀酸生育酚,烟酰胺,氧化锌,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,醋酸视黄酯,富硒酵母,维生素D3,氰钴胺,叶酸,D-生物素

【辅料】食用玉米淀粉, 硬脂酸镁, 麦芽糊精, 阿拉伯胶, 白砂糖, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 大豆油, 碳酸钙, 磷酸三钙,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,滑石粉,二氧化钛,甘油三乙酯,黄氧化铁）

【功效成分及含量】每片含：镁238mg、铁 12.5mg、锌 12mg、硒 50µg、维生素A 440µg、维生素D₃ 5µg、维生素B₁ 8.9mg、维生素B₂ 8mg、维生素B₆ 4.9mg、维生素B₁₂ 4µg、烟酰胺 20mg、叶酸 300µg、生物素 50µg、维生素C 100mg、泛酸 9mg、维生素E 81mg

【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充多种维生素矿物质

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】1 g/片

【贮藏方法】阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用

保健食品产品技术要求

食健备G202161102140

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天赐源^® 多种维生素矿物质片

【原料】氧化镁,葡萄糖酸亚铁,L-抗坏血酸,D-α-琥珀酸生育酚,烟酰胺,氧化锌,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,醋酸视黄酯,富硒酵母,维生素D3,氰钴胺,叶酸,D-生物素

【辅料】食用玉米淀粉, 硬脂酸镁, 麦芽糊精, 阿拉伯胶, 白砂糖, 辛烯基琥珀酸淀粉钠, 大豆油, 碳酸钙, 磷酸三钙, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 滑石粉, 二氧化钛, 甘油三乙酯, 黄氧化铁）

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	片面呈类白色至淡黄色，片芯呈棕褐色，允许有杂色斑点
滋味、气味	具有特有的气味、滋味，无异味
状 态	片剂，表面完整光洁，色泽均匀，无肉眼可见外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤60	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 镁（以Mg计）	178.5-297.5mg	GB 5009.241
每片含 铁（以Fe计）	9.4-15.6mg	GB 5009.90
每片含 锌（以Zn计）	9-15mg	GB 5009.14
每片含 硒（以Se计）	37.5-62.5µg	GB 5009.93
每片含 维生素A（以视黄醇计）	352-792µg	GB 5009.82
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	4-9µg	GB 5009.82
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	7.12-16.02mg	GB 5009.84
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	6.4-14.4mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	3.92-8.82mg	GB 5009.154
每片含 维生素B12 （以钴胺素计）	3.2-7.2µg	GB/T 5009.217
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）	16-36mg	GB 5009.89
每片含 叶酸（以叶酸计）	240-495µg	GB 5009.211
每片含 生物素（以生物素计）	43.5-90µg	GB 5009.259
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	80-180mg	GB 5009.86
每片含 泛酸（以泛酸计）	7.2-16.2mg	GB 5009.210
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计）	64.8-145.8mg	GB 5009.82

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、氧化镁：应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定

2、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定

3、氧化锌：应符合GB 1903.4 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌》的规定

4、富硒酵母：应符合国家药品标准WS1-(x-005)-99Z《硒酵母》的规定

5、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

6、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

7、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

8、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

9、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

10、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

11、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定

12、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

13、D-生物素：应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定

14、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

15、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

16、D-α-琥珀酸生育酚：应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定

17、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

18、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

19、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

20、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

21、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

22、甘油三乙酯：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

23、黄氧化铁：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

24、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定

25、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定

26、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定

27、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

28、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

29、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

30、磷酸三钙：应符合GB1886.332食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定

【包埋、微囊化】

表1.1、包埋（维生素D3粉）

项  目	指标
感官要求	类白色或微黄色粉末或颗粒；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物
制法	本品经配料、混合等工艺制成
含量	≥0.25%
来源	维生素D3、麦芽糊精、阿拉伯胶、辛烯基琥珀酸淀粉钠、大豆油、磷酸三钙
干燥失重	≤8.0%
铅（以Pb计）	≤2.0mg/kg
总砷（以As计）	≤1.0mg/kg
总汞（以Hg计）	≤0.3mg/kg
菌落总数	≤30000 CFU/g
大肠菌群	≤0.92 MPN/g
霉菌和酵母	≤50 CFU/g
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

表1.2、包埋（醋酸视黄酯）

项  目	指标
感官要求	淡黄色至黄色粉末或颗粒；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物
制法	本品经配料、混合等工艺制成
含量	≥13.0%
来源	醋酸视黄酯、阿拉伯胶、白砂糖、食用玉米淀粉
干燥失重	≤8.0%
铅（以Pb计）	≤2.0mg/kg
总砷（以As计）	≤1.0mg/kg
总汞（以Hg计）	≤0.3mg/kg
菌落总数	≤30000 CFU/g
大肠菌群	≤0.92 MPN/g
霉菌和酵母	≤50 CFU/g
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

表1.3、包埋（生物素粉）

项  目	指标
感官要求	类白色粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物
制法	本品经配料、混合等工艺制成
含量	2.0～2.3%
来源	D-生物素、碳酸钙、麦芽糊精
干燥失重	≤8.0%
铅（以Pb计）	≤2.0mg/kg
总砷（以As计）	≤1.0mg/kg
总汞（以Hg计）	≤0.3mg/kg
菌落总数	≤30000 CFU/g
大肠菌群	≤0.92 MPN/g
霉菌和酵母	≤50 CFU/g
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

【包衣预混剂】

表2.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	颜色均匀的粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物
制法	本品经配料、混合等工艺制成
检查	杂色点检查符合要求
来源	羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、滑石粉、甘油三乙酯、黄氧化铁
铅（以Pb计）	≤2.0mg/kg
总砷（以As计）	≤1.0mg/kg
总汞（以Hg计）	≤0.3mg/kg
菌落总数	≤30000 CFU/g
大肠菌群	≤0.92 MPN/g
霉菌和酵母	≤50 CFU/g
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g