产品名称 |
雩风牌破壁灵芝孢子粉颗粒 |
备案人 |
陕西盘龙药业集团股份有限公司 |
备案人地址 |
陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G202261002494 |
附 件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备 注 |
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2022年09月29日
保健食品产品说明书
食健备G202261002494
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雩风牌破壁灵芝孢子粉颗粒
【原料】破壁灵芝孢子粉
【辅料】无
【标志性成分及含量】每100g含:多糖 0.9g、总三萜 0.8g
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母
【保健功能】增强免疫力
【食用量及食用方法】每日2 次, 每次 1 袋,食用方法:温开水冲调服用
【规格】1.5 g/袋
【贮藏方法】阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
保健食品产品技术要求
食健备G202261002494
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雩风牌破壁灵芝孢子粉颗粒
【原料】破壁灵芝孢子粉
【辅料】无
【生产工艺】本品经制粒、干燥(55-60℃)、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
药用包装用复合膜应符合《药用复合膜、袋通则》YBB00132002-2015。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
棕褐色 |
滋味、气味 |
气微,味淡或微苦 |
状 态 |
颗粒剂,颗粒均匀,色泽一致,无结块,无潮解,无粘连,无沙粒感 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
水分,% |
≤8.0 |
GB 5009.3 |
灰分,% |
≤3.0 |
GB 5009.4 |
溶化性 |
混悬颗粒,无需检测 |
符合《中华人民共和国药典》 |
粒度 |
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,≤15% |
符合《中华人民共和国药典》 |
六六六,mg/kg |
≤0.2 |
GB/T5009.19 |
滴滴涕,mg/kg |
≤0.2 |
GB/T5009.19 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数,CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每100g产品含 总三萜 |
≥0.8 g |
《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》 |
每100g产品含 多糖 |
≥0.9 g |
《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》“多糖的测定” |
【 装量差异指标 】
颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中颗粒剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 |
名 称 |
主要内容 |
原料 |
破壁灵芝孢子粉 |
应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定 |
原料来源 |
多孔菌科真菌赤芝(Ganoderma lucidum(Leyss.ex.Fr.)Karst.) |
原料生产厂商 |
广东粤微食用菌技术有限公司 |
原料的质量标准 |
Q/YWB 0017S-2021 |