国产保健食品备案凭证-雩风牌破壁灵芝孢子粉颗粒

  发布时间:2022-09-30 15:34:10  

产品名称

雩风牌破壁灵芝孢子粉颗粒

备案人

陕西盘龙药业集团股份有限公司

备案人地址

陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202261002494

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2022年09月29日

保健食品产品说明书

食健备G202261002494

───────────────────────────────────────────

雩风牌破壁灵芝孢子粉颗粒

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】无

【标志性成分及含量】每100g含:多糖 0.9g、总三萜 0.8g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】增强免疫力

【食用量及食用方法】每日2 次, 每次 1 袋,食用方法:温开水冲调服用

【规格】1.5 g/袋

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202261002494

───────────────────────────────────────────

雩风牌破壁灵芝孢子粉颗粒

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】无

【生产工艺】本品经制粒、干燥(55-60℃)、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

药用包装用复合膜应符合《药用复合膜、袋通则》YBB00132002-2015。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

棕褐色

滋味、气味

气微,味淡或微苦

状 态

颗粒剂,颗粒均匀,色泽一致,无结块,无潮解,无粘连,无沙粒感

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分,%

≤8.0

GB 5009.3

灰分,%

≤3.0

GB 5009.4

溶化性

混悬颗粒,无需检测

符合《中华人民共和国药典》

粒度

不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,≤15%

符合《中华人民共和国药典》

六六六,mg/kg

≤0.2

GB/T5009.19

滴滴涕,mg/kg

≤0.2

GB/T5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每100g产品含 总三萜

≥0.8 g

《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》

每100g产品含 多糖

≥0.9 g

《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》“多糖的测定”

【 装量差异指标 】

颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中颗粒剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目

名  称

主要内容

原料

破壁灵芝孢子粉

应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定

原料来源

多孔菌科真菌赤芝(Ganoderma lucidum(Leyss.ex.Fr.)Karst.)

原料生产厂商

广东粤微食用菌技术有限公司

原料的质量标准

Q/YWB 0017S-2021




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