国产保健食品备案凭证-郝健康牌褪黑素片

  发布时间:2022-12-27 16:08:36  

产品名称

郝健康牌褪黑素片

备案人

陕西盘龙药业集团股份有限公司

备案人地址

陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202261003299

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注


2022年12月20日

保健食品产品说明书

食健备G202261003299

───────────────────────────────────────────

郝健康牌褪黑素片

【原料】维生素B6 ,褪黑素

【辅料】乳糖,微晶纤维素,麦芽糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁,包衣预混剂(羟丙甲纤维素,聚乙二醇)

【标志性成分及含量】每100g含:维生素B6 1.32g、褪黑素 0.35g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】改善睡眠

【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 1 片,食用方法:睡前半小时口服

【规格】0.4 g/片

【贮藏方法】避光、密闭,置阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者,不要在操作前或操作中食用。自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用

保健食品产品技术要求

食健备G202261003299

───────────────────────────────────────────

郝健康牌褪黑素片

【原料】维生素B6 ,褪黑素

【辅料】乳糖,微晶纤维素,麦芽糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁,包衣预混剂(羟丙甲纤维素,聚乙二醇)

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥(60℃以下)、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015)。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

呈白色

滋味、气味

具有本品特有的滋味和气味,无异味

状 态

片剂,完整光洁,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤9.0

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每100g产品含 维生素B6

1.32-2.50 g

GB/T 5009.197

每100g产品含 褪黑素

0.35-0.75 g

GB/T 5009.170

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目

名  称

主要内容

原料

维生素B6

应符合GB14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇) 》的规定

褪黑素

应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定

褪黑素来源

褪黑素是以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得。

褪黑素生产厂商

黄冈赛康药业有限公司

褪黑素质量标准

符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求

2、乳糖:应符合GB25595 食品安全国家标准 乳糖的规定

3、微晶纤维素:应符合现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素的规定

4、麦芽糊精:应符合现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精的规定

5、聚维酮K30:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

6、硬脂酸镁:应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定

7、聚乙二醇:应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

8、羟丙甲纤维素:应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定




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