国产保健食品备案凭证

产品名称	郝健康牌硒片
备案人	陕西盘龙药业集团股份有限公司
备案人地址	陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202261003293
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2022年12月20日

保健食品产品说明书

食健备G202261003293

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郝健康牌硒片

【原料】富硒酵母

【辅料】乳糖, 微晶纤维素, 麦芽糊精, 聚维酮K30, 硬脂酸镁,包衣预混剂（聚乙二醇,羟丙甲纤维素）

【功效成分及含量】每片含：硒50µg

【适宜人群】需要补充硒的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充硒

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.4 g/片

【贮藏方法】置阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用

保健食品产品技术要求

食健备G202261003293

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郝健康牌硒片

【原料】富硒酵母

【辅料】乳糖, 微晶纤维素, 麦芽糊精, 聚维酮K30, 硬脂酸镁, 包衣预混剂（聚乙二醇, 羟丙甲纤维素）

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（60℃以下）、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	呈类白色至浅棕色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无，本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤9	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 硒（以Se计）	37.5-62.5µg	GB 5009.93

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定

2、乳糖：应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定

3、麦芽糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精的规定

4、微晶纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素的规定

5、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

6、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定

7、羟丙甲纤维素：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

8、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

【包衣预混剂】

表1.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	白色均匀的干燥粉末，无臭
制法	经混合工艺制得
水分	≤8.0%
粒度	三号筛通过比例不得小于99%
重金属	不得过百万分之二十