产品名称	蕴可欣阿尔法牌多种维生素矿物质软胶囊
备案人	西安华盛生物制药有限公司
备案人地址	西安市高新区沣惠南路4号杰座广场705室
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361000820
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年03月23日

保健食品产品说明书

食健备G202361000820

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蕴可欣阿尔法牌多种维生素矿物质软胶囊

【原料】乳酸亚铁,L-抗坏血酸,维生素K2（发酵法）,乳酸锌,富硒酵母,D-α-生育酚,烟酰胺,D-泛酸钙,醋酸视黄酯,盐酸吡哆醇,盐酸硫胺素,核黄素,叶酸,维生素D3,氰钴胺

【辅料】单，双甘油亚麻酸酯, 纯化水, 明胶, 甘油, 磷脂, 蜂蜡, 核桃油, 焦糖色, 麦芽糊精, 二氧化钛, 玉米油, 碳酸钙, 二丁基羟基甲苯(BHT)

【功效成分及含量】每粒含：铁4mg、锌 2mg、硒 10µg、维生素A 200µg、维生素D₃ 2µg、维生素B₁ 0.3mg、维生素B₂ 0.3mg、维生素B₆ 0.3mg、维生素B₁₂ 0.3µg、烟酰胺 3mg、叶酸 126µg、维生素C 15mg、维生素K₂ 15µg、泛酸 1.2mg、维生素E 4mg

【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的11-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充多种维生素矿物质

【食用量及食用方法】11-17岁:每日2次,每次1粒,成人:每日3次,每次1粒,孕妇:每日3次,每次1粒,乳母:每日3次,每次1粒,食用方法：口服

【规格】0.6 g/粒

【贮藏方法】密封、避光、阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;高硒地区人群不宜食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361000820

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蕴可欣阿尔法牌多种维生素矿物质软胶囊

【原料】乳酸亚铁,L-抗坏血酸,维生素K2（发酵法）,乳酸锌,富硒酵母,D-α-生育酚,烟酰胺,D-泛酸钙,醋酸视黄酯,盐酸吡哆醇,盐酸硫胺素,核黄素,叶酸,维生素D3,氰钴胺

【辅料】单，双甘油亚麻酸酯, 纯化水, 明胶, 甘油, 磷脂, 蜂蜡, 核桃油, 焦糖色, 麦芽糊精, 二氧化钛, 玉米油, 碳酸钙, 二丁基羟基甲苯(BHT)

【生产工艺】本品经混合、压丸（室内温度18～26℃，相对湿度40～60%）、干燥（温度26～30℃，相对湿度≤30%）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

药用铝箔应符合YBB00152002《药用铝箔》的规定，聚氯乙烯固体药用硬片应符合YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物呈黄色至黄棕色，囊皮呈棕褐色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	软胶囊，外观完整光洁、无粘连、变形、漏油等现象，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤5.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤15.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤3.0	GB 5009.227
二丁基羟基甲苯（BHT）,g/kg	≤0.4	GB 5009.32
黄曲霉毒素B1, μg/kg	≤10	GB 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数（以整粒计），CFU/	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群（以整粒计），MPN/	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 铁（以Fe计）	3-5mg	GB 5009.90
每粒含 锌（以Zn计）	1.5-2.5mg	GB 5009.14
每粒含 硒（以Se计）	7.5-12.5µg	GB 5009.93
每粒含 维生素A（以视黄醇计）	160-266.6µg	GB 5009.82
每粒含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	1.6-3.6µg	GB 5009.82
每粒含 维生素B1 （以硫胺素计）	0.24-0.54mg	GB 5009.84
每粒含 维生素B2 （以核黄素计）	0.24-0.54mg	GB 5009.85
每粒含 维生素B6 （以吡哆醇计）	0.24-0.54mg	GB 5009.154
每粒含 维生素B12 （以钴胺素计）	0.24-0.54µg	GB/T 5009.217
每粒含 烟酰胺（以烟酰胺计）	2.4-5mg	GB 5009.89
每粒含 叶酸（以叶酸计）	100.8-166.6µg	按《中华人民共和国药典》（2020年版）二部“叶酸片”中“含量测定”项下规定的方法
每粒含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	12-27mg	GB 5009.86
每粒含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计）	12-27µg	按“1试样前处理”后，余同国家卫生和计划生育委员会公告2016年8号
每粒含 泛酸（以泛酸计）	0.96-2.16mg	GB 5009.210
每粒含 维生素E（以d-α-生育酚计）	3.2-7.2mg	GB 5009.82

1 试样前处理

取软胶囊样品 40粒，剪破胶皮挤出内容物，混合均匀，精密称取内容物试样6g（精确至0.001g）于100ml容量瓶中，即为待测试样。

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、乳酸亚铁：应符合GB 1903.47《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸亚铁的规定

2、乳酸锌：应符合GB 1903.11 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌》的规定

3、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定

4、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

5、维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

6、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

7、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

8、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

9、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

10、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定

11、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

12、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

13、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定

14、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

15、D-α-生育酚：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定

16、单，双甘油亚麻酸酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定

17、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定

18、磷脂：应符合GB 1886.358 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂》的规定

19、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

20、蜂蜡：应符合现行《中华人民共和国药典》蜂蜡的规定

21、核桃油：应符合GB/T 22327 《核桃油》的规定

22、焦糖色：应符合GB 1886.64 《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》的规定

23、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

24、二氧化钛：应符合GB 1886.341 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

25、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

26、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

27、二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB 1900 《食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）》的规定

28、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

【预混料】

表1.1、预混（维生素D3）

项  目	指标
感官要求	淡黄色至黄色，无酸败味，具有粘性油状液体
制法	经混合工艺制得
含量	97.0～105.0
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
过氧化值，meq/kg	≤7.5
酸价（以KOH计），mg/g	≤1.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
来源	维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）

表1.2、预混（多种维生素矿物质预混料）

项  目	指标
感官要求	黄色粉末，不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质
制法	经混合工艺制得
含量	/
来源	乳酸亚铁,乳酸锌,富硒酵母，盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇，氰钴胺，烟酰胺，叶酸，L-抗坏血酸，D-泛酸钙, 碳酸钙，麦芽糊精
铁（以Fe计）,mg/g	53.55-72.45
维生素B12 （以钴胺素计）,µg/g	5.22-7.83
锌（以Zn计）,mg/g	27.17-36.76
硒（以Se计）,µg/g	133.04-180.00
维生素B1 （以硫胺素计）,mg/g	5.07-7.60
泛酸（以泛酸计）,mg/g	18.13-27.20
维生素C（以L-抗坏血酸计）,mg/g	260.87-391.30
叶酸（以叶酸计）,µg/g	1646.38-2407.83
维生素B6 （以吡哆醇计）,mg/g	4.96-7.44
烟酰胺（以烟酰胺计）,mg/g	45.22-67.83
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
维生素B2 （以核黄素计）,mg/g	4.89-7.33
总砷（以As计），mg/kg	≤2.0