产品名称	天赐源® B族维生素片
备案人	陕西凯恩特生物科技有限公司
备案人地址	陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361000745
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年03月17日

保健食品产品说明书

食健备G202361000745

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天赐源^® B族维生素片

【原料】烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】D-甘露糖醇, 微晶纤维素, 麦芽糊精, 食用葡萄糖, 羧甲基淀粉钠, 硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛,日落黄铝色淀）

【功效成分及含量】每片含：维生素B₁ 15mg、维生素B₂ 10mg、维生素B₆ 5mg、维生素B₁₂ 5µg、烟酰胺 20mg、叶酸 200µg、生物素 50µg、泛酸 12mg

【适宜人群】需要补充B族维生素的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充B族维生素

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】避光，密封，阴凉干燥处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361000745

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天赐源^® B族维生素片

【原料】烟酰胺,盐酸硫胺素,D-泛酸钙,核黄素,盐酸吡哆醇,叶酸,D-生物素,氰钴胺

【辅料】D-甘露糖醇, 微晶纤维素, 麦芽糊精, 食用葡萄糖, 羧甲基淀粉钠, 硬脂酸镁, 包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素, 聚乙二醇, 滑石粉, 二氧化钛, 日落黄铝色淀）

【生产工艺】本品经混合（混合20min）、制粒、干燥、混合（混合30min）、压片（0.5g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣片面呈淡黄色至黄色，片芯呈黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤9.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	12-20mg	GB 5009.84
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	8-13mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	4-9mg	GB 5009.154
每片含 维生素B12 （以钴胺素计）	4-9µg	GB/T 5009.217
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计）	16-36mg	GB 5009.89
每片含 叶酸（以叶酸计）	160-360µg	GB 5009.211
每片含 生物素（以生物素计）	40-90µg	GB/ 5009.259
每片含 泛酸（以泛酸计）	10-18mg	GB/ 5009.210

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

2、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

3、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

4、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定

5、烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定

6、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

7、D-生物素：应符合GB1903.25《D-生物素》的规定

8、D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

9、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

10、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

11、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

12、食用葡萄糖：应符合GB/T 20880 《食用葡萄糖》的规定

13、羧甲基淀粉钠：应符合GB 29937 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠》的规定

14、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

15、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定

16、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

17、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

18、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

19、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

【包衣预混剂】

表1.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质。
制法	本品经配料、混合等工艺制成
检查	杂色点检查符合要求
总砷（以As计），mg/kg	≤2.0
铅（以As计），mg/kg	≤2.0
来源	羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、日落黄铝色淀