产品名称	依萃健® 褪黑素胶囊
备案人	杨凌萃健生物工程技术有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区新桥南路5号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361001950
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注	该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品.

2023年06月28日

保健食品产品说明书

食健备G202361001950

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依萃健^® 褪黑素胶囊

【原料】褪黑素

【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉,硬脂酸镁

【标志性成分及含量】每100g含：褪黑素 0.8g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】改善睡眠

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 粒，食用方法：睡前30min至1h口服

【规格】0.25 g/粒

【贮藏方法】避光、密闭，置阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用。自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用

保健食品产品技术要求

食健备G202361001950

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依萃健^® 褪黑素胶囊

【原料】褪黑素

【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉,硬脂酸镁

【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥（60℃干燥，控制水分≤8%）、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物为白色
滋味、气味	具有本品应有的气味与滋味，无异味
状 态	硬胶囊，完整光洁；内容物为颗粒和粉末；无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤9.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 褪黑素	0.8-1.2 g	GB/T 5009.170

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	褪黑素	应符合《保健食品原料目录 褪黑素》的原料技术要求的规定
褪黑素来源		以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得
褪黑素生产厂商		黄冈赛康药业有限公司
褪黑素质量标准		《保健食品原料目录 褪黑素》原料的技术要求

2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定

4、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定

6、乙酰磺胺酸钾：应符合GB 25540 《食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾》的规定

7、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）：应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）》的规定

8、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定

9、诱惑红：应符合GB 1886.222 《食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红》的规定

10、日落黄：应符合GB 6227.1 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄》的规定

11、水蜜桃香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定