产品名称	依萃健® 鱼油软胶囊
备案人	杨凌萃健生物工程技术有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区新桥南路5号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361001949
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注	该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品.

2023年06月28日

保健食品产品说明书

食健备G202361001949

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依萃健^® 鱼油软胶囊

【原料】鱼油

【辅料】纯化水,明胶,甘油

【标志性成分及含量】每100g含：DHA 20g、EPA 13.5g、DHA+EPA 33.5g

【适宜人群】血脂偏高者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母；出血倾向者和出血性疾病患者；肝功能不全者

【保健功能】辅助降血脂

【食用量及食用方法】每日3 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】1.0 g/粒

【贮藏方法】干燥阴凉、避光、密封保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。对海产品过敏者不推荐食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361001949

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依萃健^® 鱼油软胶囊

【原料】鱼油

【辅料】纯化水,明胶,甘油

【生产工艺】本品经压丸、干燥（温度24~28℃，相对湿度30~40%，时间24~30h）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为透明，内容物为浅黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	软胶囊，内容物为油状液体，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
水分及挥发物，%	≤0.2	GB 5009.236
碘值，g/100 g	≥140	GB/T 5532
苯并[a]芘，μg/kg	≤10.0	GB 5009.27
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤8.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤3.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 DHA	≥20 g	GB 5009.168
每100g产品含 EPA	≥13.5 g	GB 5009.168
每100g产品含 DHA+EPA	≥33.5 g	GB 5009.168

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	鱼油	应符合《保健食品原料目录 鱼油》的原料技术要求的规定
原料来源		鱼油来源于可食用海洋鱼，本原料为甘油三酯型鱼油
原料生产厂商		荣成爱尔斯海洋生物科技有限公司
原料的质量标准		《保健食品原料目录 鱼油》原料的技术要求

2、明胶：应符合现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶的规定

3、甘油：应符合现行《中华人民共和国药典》甘油的规定

4、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定