国产保健食品备案凭证-依萃健® 螺旋藻胶囊

  发布时间:2023-06-29 15:25:44  

 

产品名称

依萃健® 螺旋藻胶囊

备案人

杨凌萃健生物工程技术有限公司

备案人地址

陕西省杨凌示范区新桥南路5号

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202361001948

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品.

2023年06月28日

保健食品产品说明书

食健备G202361001948

────────────────────────────────────────

依萃健® 螺旋藻胶囊

【原料】螺旋藻

【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉

【标志性成分及含量】每100g含:β-胡萝卜素 20mg、藻蓝蛋白 5g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】婴幼儿、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】增强免疫力

【食用量及食用方法】每日3 次, 每次 3 粒,食用方法:口服

【规格】0.45 g/粒

【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202361001948

────────────────────────────────────────

依萃健® 螺旋藻胶囊

【原料】螺旋藻

【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉

【生产工艺】本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015)。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

内容物呈蓝绿色至墨绿色

滋味、气味

具有本品特有的气味与滋味,无异味

状 态

硬胶囊,完整光洁;内容物为粉末;无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

蛋白质

≥48

GB 5009.5

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分,%

≤7.0

GB 5009.3

灰分,%

≤9.0

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

镉(以Cd计),mg/kg

≤0.2

GB 5009.15

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

副溶血性弧菌

采样量为25g

GB 4789.7

n

c

m

M

5

1

100 MPN/g

1000 MPN/g

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每100g产品含 β-胡萝卜素

≥20 mg

GB 5009.83

每100g产品含 藻蓝蛋白

≥5.0 g

SN/T 1113

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目

名  称

主要内容

原料

螺旋藻

应符合《保健食品原料目录 螺旋藻》的原料技术要求的规定

原料来源

来源于钝顶螺旋藻(Arthrospira platensis)

原料生产厂商

福清市新大泽螺旋藻有限公司

原料的质量标准

《保健食品原料目录 螺旋藻》原料的技术要求

2、明胶空心胶囊:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

3、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定




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