产品名称 |
依萃健® 螺旋藻胶囊 |
备案人 |
杨凌萃健生物工程技术有限公司 |
备案人地址 |
陕西省杨凌示范区新桥南路5号 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G202361001948 |
附 件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备 注 |
该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品. |
2023年06月28日
保健食品产品说明书
食健备G202361001948
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依萃健® 螺旋藻胶囊
【原料】螺旋藻
【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉
【标志性成分及含量】每100g含:β-胡萝卜素 20mg、藻蓝蛋白 5g
【适宜人群】免疫力低下者
【不适宜人群】婴幼儿、孕妇、乳母、过敏体质人群
【保健功能】增强免疫力
【食用量及食用方法】每日3 次, 每次 3 粒,食用方法:口服
【规格】0.45 g/粒
【贮藏方法】密封、置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。
保健食品产品技术要求
食健备G202361001948
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依萃健® 螺旋藻胶囊
【原料】螺旋藻
【辅料】明胶空心胶囊,食用玉米淀粉
【生产工艺】本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015)。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
内容物呈蓝绿色至墨绿色 |
滋味、气味 |
具有本品特有的气味与滋味,无异味 |
状 态 |
硬胶囊,完整光洁;内容物为粉末;无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
蛋白质 |
≥48 |
GB 5009.5 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
水分,% |
≤7.0 |
GB 5009.3 |
灰分,% |
≤9.0 |
GB 5009.4 |
崩解时限,min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
镉(以Cd计),mg/kg |
≤0.2 |
GB 5009.15 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数,CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
副溶血性弧菌 |
采样量为25g |
GB 4789.7 |
n |
c |
m |
M |
5 |
1 |
100 MPN/g |
1000 MPN/g |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每100g产品含 β-胡萝卜素 |
≥20 mg |
GB 5009.83 |
每100g产品含 藻蓝蛋白 |
≥5.0 g |
SN/T 1113 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。
【原辅料质量要求】
1、原料
项 目 |
名 称 |
主要内容 |
原料 |
螺旋藻 |
应符合《保健食品原料目录 螺旋藻》的原料技术要求的规定 |
原料来源 |
来源于钝顶螺旋藻(Arthrospira platensis) |
原料生产厂商 |
福清市新大泽螺旋藻有限公司 |
原料的质量标准 |
《保健食品原料目录 螺旋藻》原料的技术要求 |
2、明胶空心胶囊:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
3、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定