产品名称	气血和牌破壁灵芝孢子粉
备案人	陕西今正药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区凤凰路北、常青路东
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003026
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年09月27日

保健食品产品说明书

食健备G202361003026

────────────────────────────────────────

气血和牌破壁灵芝孢子粉

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】无

【标志性成分及含量】每100g含：多糖 2g、总三萜 8g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 瓶，食用方法：温开水冲服

【规格】2 g/瓶

【贮藏方法】遮阴、密闭、阴凉处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202361003026

────────────────────────────────────────

气血和牌破壁灵芝孢子粉

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】无

【生产工艺】本品经分装、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

钠钙玻璃模制药瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》（YBB00272002）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	棕褐色
滋味、气味	气微，味淡或微苦
状 态	粉剂，无结块，干燥疏松细腻粉末，无粘连，无沙粒感，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤3.0	GB 5009.4
过氧化值，g/100g	≤0.20	GB 5009.227
粒度	细粉	《中华人民共和国药典》
六六六，mg/kg	≤0.2	GB/T5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.1	GB/T5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 多糖	≥2.0 g	《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》“多糖”的测定
每100g产品含 总三萜	≥8.0 g	1 总三萜的测定

1 总三萜的测定

1.1 原理：以齐墩果酸为对照品，用紫外分光光度法测定样品中的总三萜含量

1.2 试剂

1.2.1 齐墩果酸标准品；分析纯

1.2.2 高氯酸:分析纯

1.2.3 冰醋酸:分析纯

1.2.4 香草醛:分析纯

1.2.5 氯仿:分析纯

1.2.6 5% 香草醛-冰醋酸溶液:称取香草醛5.0g，以冰醋酸定容至100mL。

1.3仪器

1.3.1 紫外分光光度计

1.3.2 恒温水浴锅

1.4标准曲线的作:精密称取10mg齐墩果酸标准品，置于100mL容量瓶中，用氯仿溶解并稀释至刻度，准确吸取该对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL，置20ml具塞试管，100℃水浴蒸干溶剂，加5%香草醛-冰醋酸溶液0.3ml、高氯酸1.4mL，密塞，混匀，60℃水浴保温20min，取出后冰水浴冷却，加冰醋酸5ml，摇匀，以试剂空白液为参比调节零点，于548nm波长处测吸光度值，以对照品溶液浓度对吸光度作图，得到一条通过原点的直线，绘制标准曲线。

1.5 样品的测定:精密称取样品适量，置100mL容量瓶中，加氯仿超声30min并稀释至刻度，摇匀后过滤，精密吸取滤液1ml和同等量的空白试剂，置20mL具寒试管。100℃水浴蒸干溶剂，加5%香草醛-冰醋酸溶液0.3mL、高氯酸1.4mL，密塞，混匀，60℃水浴保温20min，取出后冰水浴冷却，加冰醋酸5ml，摇匀。以试剂空白液为参比调节零点，于548nm波长处测吸光度值。查标准曲线或按照回归方程计算测定结果。

1.6 结果计算 总三萜浓度×稀释倍数

样品中总三萜含量（以齐墩果酸计,g/100g）= ————————————

样品重量

【 净含量及允许负偏差指标 】

粉剂的净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	破壁灵芝孢子粉	应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定
原料来源		多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum(Leyss.ex.Fr.）Karst.)
原料生产厂商		浙江五养堂药业有限公司
原料的质量标准		Q/WYT 0073S-2021