产品名称	康缘牌辅酶Q10 软胶囊
备案人	西安康缘生物工程有限责任公司
备案人地址	西安市临潼区相桥街办宽容村
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003027
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年09月27日

保健食品产品说明书

食健备G202361003027

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康缘牌辅酶Q₁₀ 软胶囊

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】明胶,纯化水,橄榄油,甘油,蜂蜡,二氧化钛,红曲黄色素,维生素E

【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q₁₀ 40g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】110 mg/粒

【贮藏方法】遮光、密封，在阴凉处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202361003027

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康缘牌辅酶Q₁₀ 软胶囊

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】明胶,纯化水,橄榄油,甘油,蜂蜡,二氧化钛,红曲黄色素,维生素E

【生产工艺】本品经混合、均质、压丸、干燥（温度25～30℃，相对湿度＜35%，12～24h）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为淡黄色至黄色，内容物为橙黄色至橙色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	软胶囊，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤5.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤4.0	GB 5009.229
黄曲霉毒素B1，μg/kg	≤10.0	GB 5009.22
维生素E，g/kg	≤0.085	GB 5009.82

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 辅酶Q10	40-45 g	GB/T 22252

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	辅酶Q10	应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定
原料来源		来源于微生物（类球红细菌）经发酵、提取、精制等过程制得
原料生产厂商		内蒙古金达威药业有限公司
原料的质量标准		《保健食品原料目录 辅酶Q10》原料的技术要求

2、明胶：应符合GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶的规定

3、橄榄油：应符合GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油的规定

4、甘油：应符合GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油的规定

5、蜂蜡：应符合GB 1886.87 食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡的规定

6、二氧化钛：应符合GB 1886.341 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛》的规定

7、红曲黄色素：应符合GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素的规定

8、维生素E：应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定

9、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定