国产保健食品备案凭证-臻博园牌破壁灵芝孢子粉

  发布时间:2023-10-09 15:39:22  

产品名称

臻博园牌破壁灵芝孢子粉

备案人

陕西弘康精一生物药业有限公司

备案人地址

陕西省杨凌示范区杨陵区分局李台市场监管所

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202361003028

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2023年09月27日

保健食品产品说明书

食健备G202361003028

────────────────────────────────────────

臻博园牌破壁灵芝孢子粉

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】无

【标志性成分及含量】每100g含:多糖 1.2g、总三萜 2g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 1 袋,食用方法:温开水冲服

【规格】2 g/袋

【贮藏方法】遮阴、密闭、阴凉处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202361003028

────────────────────────────────────────

臻博园牌破壁灵芝孢子粉

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】无

【生产工艺】本品经分装、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

聚乙烯药用复合袋应符合《聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋》YBB00172002-2015的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

棕褐色

滋味、气味

气微,味淡或微苦

状 态

粉剂,无结块,干燥疏松细腻粉末,无粘连,无沙粒感,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分,%

≤9.0

GB 5009.3

灰分,%

≤3.0

GB 5009.4

过氧化值,g/100g

≤0.2

GB 5009.227

粒度

细粉

《中华人民共和国药典》

六六六,mg/kg

≤0.2

GB/T5009.19

滴滴涕,mg/kg

≤0.1

GB/T5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每100g产品含 多糖

≥1.2 g

《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》“多糖”的测定

每100g产品含 总三萜

≥2.0 g

1 总三萜的测定

1 总三萜的测定

1.1 原理:以齐墩果酸为对照品,用紫外分光光度法测定样品中的总三萜含量

1.2 试剂

1.2.1 齐墩果酸标准品;分析纯

1.2.2 高氯酸:分析纯

1.2.3 冰醋酸:分析纯

1.2.4 香草醛:分析纯

1.2.5 氯仿:分析纯

1.2.6 5% 香草醛-冰醋酸溶液:称取香草醛5.0g,以冰醋酸定容至100mL。

1.3仪器

1.3.1 紫外分光光度计

1.3.2 恒温水浴锅

14标准曲线的制作:精密称取10mg齐墩果酸标准品,置于100mL容量瓶中,用氯仿溶解并稀释至刻度,准确吸取该对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0mL,置20ml具塞试管,100℃水浴蒸干溶剂,加5%香草醛-冰醋酸溶液0.3ml、高氯酸1.4mL,密塞,混匀,60℃水浴保温20min,取出后冰水浴冷却,加冰醋酸5ml,摇匀,以试剂空白液为参比调节零点,于548nm波长处测吸光度值,以对照品溶液浓度对吸光度作图,得到一条通过原点的直线,绘制标准曲线。

1.5 样品的测定:精密称取样品适量,置100mL容量瓶中,加氯仿超声30min并稀释至刻度,摇匀后过滤,精密吸取滤液1ml和同等量的空白试剂,置20mL具塞试管。100℃水浴蒸干溶剂,加5%香草醛-冰醋酸溶液0.3mL、高氯酸1.4mL,密塞,混匀,60℃水浴保温20min,取出后冰水浴冷却,加冰醋酸5ml,摇匀。以试剂空白液为参比调节零点,于548nm波长处测吸光度值。查标准曲线或按照回归方程计算测定结果。

1.6 结果计算

总三萜浓度×稀释倍数

样品中总三萜含量(以齐墩果酸计,g/100g)= ————————————

样品重量

【 净含量及允许负偏差指标 】

粉剂的净含量及允许负偏差指标应符合JJF 1070规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目

名  称

主要内容

原料

破壁灵芝孢子粉

应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定

原料来源

多孔菌科真菌赤芝(Ganoderma lucidum(Leyss.ex.Fr.)Karst.)

原料生产厂商

陕西华泽生物科技有限公司

原料的质量标准

《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》




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