产品名称 |
盘龙久妹牌维生素E软胶囊 |
备案人 |
陕西盘龙药业集团股份有限公司 |
备案人地址 |
陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G202361003495 |
附 件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备 注 |
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2023年11月14日
保健食品产品说明书
食健备G202361003495
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盘龙久妹牌维生素E软胶囊
【原料】D-α-生育酚
【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 纯化水
【功效成分及含量】每粒含:维生素E 100mg
【适宜人群】需要补充维生素E的成人
【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母
【保健功能】补充维生素E
【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 1 粒,食用方法:口服
【规格】0.4 g/粒
【贮藏方法】密封、避光,阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用
保健食品产品技术要求
食健备G202361003495
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盘龙久妹牌维生素E软胶囊
【原料】D-α-生育酚
【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 纯化水
【生产工艺】本品经混合、过滤、压丸、干燥(温度25~30℃,相对湿度20~30%,时间24h左右)、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015)。
【感官要求】应符合表1的规定。
表1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
囊皮为透明浅黄色,内容物为浅黄色至黄色 |
滋味、气味 |
具有本品应有的滋味和气味,无异味 |
状 态 |
软胶囊,内容物为油状物,无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分,% |
≤5.0 |
GB 5009.4 |
崩解时限,min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
酸价,mgKOH/g |
≤3.0 |
GB 5009.229 |
过氧化值,g/100g |
≤0.25 |
GB 5009.227 |
黄曲霉毒素B1,μg/kg |
≤10 |
GB 5009.22 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数(以整粒计),CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群(以整粒计),MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每粒含 维生素E(以d-α-生育酚计) |
80-150mg |
GB 5009.82 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、D-α-生育酚:应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
2、大豆油:应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定
3、明胶:应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定
4、甘油:应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定
5、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定