国产保健食品备案凭证-盘龙久妹牌维生素K软胶囊

  发布时间:2023-11-15 15:01:04  

产品名称

盘龙久妹牌维生素K软胶囊

备案人

陕西盘龙药业集团股份有限公司

备案人地址

陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202361003496

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2023年11月14日

保健食品产品说明书

食健备G202361003496

────────────────────────────────────────

盘龙久妹牌维生素K软胶囊

【原料】维生素K2 (发酵法)

【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 甜菜红, 纯化水

【功效成分及含量】每粒含:维生素K2 45µg

【适宜人群】需要补充维生素K的4-17岁人群及成人

【不适宜人群】3岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素K

【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 1 粒,食用方法:口服

【规格】0.4 g/粒

【贮藏方法】密封、避光,阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003496

────────────────────────────────────────

盘龙久妹牌维生素K软胶囊

【原料】维生素K2 (发酵法)

【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 甜菜红, 纯化水

【生产工艺】本品经混合、过滤、压丸、干燥(温度25~30℃,相对湿度20~30%,时间24h左右)、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00272002-2015)。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

囊皮为红色至棕红色,内容物为浅黄色

滋味、气味

具有本品应有的滋味和气味,无异味

状 态

软胶囊,内容物为油状物,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤8.0

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

酸价,mgKOH/g

≤3.0

GB 5009.229

过氧化值,g/100g

≤0.25

GB 5009.227

黄曲霉毒素B1,μg/kg

≤10

GB 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数(以整粒计),CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群(以整粒计),MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每粒含 维生素K2 (以七烯甲萘醌计)

36-60µg

卫生计生委公告2016年第8号“关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告”中“维生素K2的测定”

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、维生素K2(发酵法):应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定

2、大豆油:应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

3、明胶:应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定

4、甘油:应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

5、甜菜红:应符合GB 1886.111 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红》的规定

6、纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定




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