产品名称	盘龙久妹牌维生素K软胶囊
备案人	陕西盘龙药业集团股份有限公司
备案人地址	陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202361003496
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2023年11月14日

保健食品产品说明书

食健备G202361003496

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盘龙久妹牌维生素K软胶囊

【原料】维生素K₂ （发酵法）

【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 甜菜红, 纯化水

【功效成分及含量】每粒含：维生素K₂ 45µg

【适宜人群】需要补充维生素K的4-17岁人群及成人

【不适宜人群】3岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素K

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】0.4 g/粒

【贮藏方法】密封、避光，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

保健食品产品技术要求

食健备G202361003496

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盘龙久妹牌维生素K软胶囊

【原料】维生素K₂ （发酵法）

【辅料】大豆油, 明胶, 甘油, 甜菜红, 纯化水

【生产工艺】本品经混合、过滤、压丸、干燥（温度25~30℃，相对湿度20~30%，时间24h左右）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00272002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	囊皮为红色至棕红色，内容物为浅黄色
滋味、气味	具有本品应有的滋味和气味，无异味
状 态	软胶囊，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤8.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
酸价，mgKOH/g	≤3.0	GB 5009.229
过氧化值，g/100g	≤0.25	GB 5009.227
黄曲霉毒素B1，μg/kg	≤10	GB 5009.22

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数（以整粒计），CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群（以整粒计），MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每粒含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计）	36-60µg	卫生计生委公告2016年第8号“关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告”中“维生素K2的测定”

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定

2、大豆油：应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

3、明胶：应符合GB 6783 《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》的规定

4、甘油：应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

5、甜菜红：应符合GB 1886.111 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红》的规定

6、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定