产品名称	恒晟远誉牌维生素C维生素E含片(香橙味)
备案人	陕西恒晟远誉生物医药科技有限公司
备案人地址	陕西省渭南市经济技术开发区锦华大道北侧
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461000149
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年01月16日

保健食品产品说明书

食健备G202461000149

────────────────────────────────────────

恒晟远誉牌维生素C维生素E含片(香橙味)

【原料】L-抗坏血酸,dl -α-醋酸生育酚

【辅料】木糖醇,食用玉米淀粉,柠檬酸,D-甘露糖醇,羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,香橙香精,二氧化硅,日落黄铝色淀

【功效成分及含量】每片含：维生素C 80mg、维生素E 15mg

【适宜人群】需要补充维生素C、维生素E的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素C、维生素E

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 1 片，食用方法：含服

【规格】1.0 g/片

【贮藏方法】常温

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。

保健食品产品技术要求

食健备G202461000149

────────────────────────────────────────

恒晟远誉牌维生素C维生素E含片(香橙味)

【原料】L-抗坏血酸,dl -α-醋酸生育酚

【辅料】木糖醇,食用玉米淀粉,柠檬酸,D-甘露糖醇,羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,香橙香精,二氧化硅,日落黄铝色淀

【生产工艺】本品经混合（30min）、制粒、干燥（55℃-60℃）、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》标准要求

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	淡黄色至橙黄色
滋味、气味	具有特有的气味、滋味
状 态	片剂，完整光洁，色泽均匀，无肉眼可见外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤4.0	GB 5009.4
崩解时限，min	不应在10分钟内全部崩解或溶化。	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	64-144mg	GB 5009.86
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计）	12-27mg	GB 5009.82

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

2、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定

3、木糖醇：应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定

4、食用玉米淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉的规定

5、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

6、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

7、羧甲基纤维素钠：应符合GB 1886.232 《食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠》的规定

8、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

9、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀的规定

10、香橙香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定

11、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

12、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定

【包埋、微囊化】

表1.1、包埋（dl-α-醋酸生育酚）

项  目	指标
感官要求	白色或类白色流动性粉末，无外来杂质
制法	本品经混合等生产工艺制成
含量	≥50%
干燥失重，%	≤3.0
原料来源	dl-α-醋酸生育酚、辛烯基琥珀酸淀粉钠、二氧化硅
粒度，%	全部通过40目筛
重金属，mg/kg	≤10
砷，mg/kg	≤1.0
铅，mg/kg	≤0.5
菌落总数，CFU/g	≤1000
霉菌和酵母菌，CFU/g	≤100
大肠菌群，MPN/g	＜0.3
沙门氏菌	不得检出
金黄色葡萄球菌	不得检出