产品名称	天赐源® 钙维生素D咀嚼片
备案人	陕西凯恩特生物科技有限公司
备案人地址	陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461000307
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年01月29日

保健食品产品说明书

食健备G202461000307

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天赐源^® 钙维生素D咀嚼片

【原料】碳酸钙,维生素D₃

【辅料】乳粉,山梨糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,玉米油,白砂糖,抗坏血酸钠,维生素E

【功效成分及含量】每片含：钙200mg、维生素D₃ 2.2µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素D的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充钙、维生素D

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 片，食用方法：咀嚼

【规格】1.5 g/片

【贮藏方法】避光，阴凉干燥处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。

避光，阴凉干燥处保存。

保健食品产品技术要求

食健备G202461000307

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天赐源^® 钙维生素D咀嚼片

【原料】碳酸钙,维生素D₃

【辅料】乳粉,山梨糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,玉米油,白砂糖,抗坏血酸钠,维生素E

【生产工艺】本品经混合（混合30min）、制粒、干燥、压片（1.5g/片）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

药品包装用铝箔应符合《YBB00152002药品包装用铝箔》、聚氯乙烯固体药用硬片应符合《YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片》。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	类黄白色至淡乳黄色。
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味。
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物。

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤80	GB 5009.4
水分，%	≤8.0	GB 5009.3

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	150-250mg	GB 5009.92
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	1.8-3.6µg	GB 5009.82

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

2、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定

3、乳粉：应符合GB 19644 《食品安全国家标准 乳粉》的规定

4、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定

5、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

6、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

7、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

8、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

9、白砂糖：应符合GB 13104 《食品安全国家标准 食糖》的规定

10、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定

11、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定

【包埋、微囊化】

表1.1、包埋（维生素D3粉）

项  目	指标
感官要求	白色至淡黄色流动性粉末，不应有视力可见的外来杂质，无异物，无异味。
制法	本品经配料、乳化混合、喷雾干燥等工艺制成
含量	≥10万IU/g
来源	维生素D3、麦芽糊精、抗坏血酸钠、维生素E、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、玉米油
干燥失重	≤6.0%
菌落总数，CFU/g	≤1000
大肠菌群，MPN/g	≤0.3
霉菌和酵母，CFU/g	≤100