产品名称	天赐安牌辅酶Q10 片
备案人	陕西华州营养健康食品技术创新中心有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区永安路广通公司北侧
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461002030
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年06月14日

保健食品产品说明书

食健备G202461002030

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天赐安牌辅酶Q₁₀ 片

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,日落黄铝色淀,滑石粉,二氧化钛)

【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q₁₀ 6g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】常温

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202461002030

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天赐安牌辅酶Q₁₀ 片

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,日落黄铝色淀,滑石粉,二氧化钛)

【生产工艺】本品经混合（30min）、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用聚乙烯塑料瓶：应符合YBB00122002的规定

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣橙色至橙红色，片芯呈黄色至橙黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤5.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
滑石粉，g/kg	≤20	GB 5009.269

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 辅酶Q10	6-10 g	GB/T 22252

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	辅酶Q10	应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定
原料来源		以类球红细菌为菌种，经发酵、提取等制得
原料生产厂商		内蒙古金达威药业有限公司
原料的质量标准		保健食品原料目录 辅酶Q10

2、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

3、食用玉米淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉的规定

4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定

5、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

6、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

7、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

8、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

9、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定