产品名称	弘梓堂牌钙维生素D片
备案人	陕西弘康精一生物药业有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区滨河东路4号鹤鸣健康产业园内
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461003446
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年10月12日

保健食品产品说明书

食健备G202461003446

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弘梓堂牌钙维生素D片

【原料】碳酸钙,维生素D₃

【辅料】食用玉米淀粉,微晶纤维素,麦芽糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,葵花籽油,阿拉伯胶,维生素E,抗坏血酸钠,磷酸三钙,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)

【功效成分及含量】每片含：钙180mg、维生素D₃2.5µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素D的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充钙、维生素D

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 片，食用方法：口服

【规格】0.8 g/片

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。

保健食品产品技术要求

食健备G202461003446

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弘梓堂牌钙维生素D片

【原料】碳酸钙,维生素D₃

【辅料】食用玉米淀粉,微晶纤维素,麦芽糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁,葵花籽油,辛烯基琥珀酸淀粉钠,阿拉伯胶,维生素E,抗坏血酸钠,磷酸三钙,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇)

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥（55-60℃）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣呈透明色，片芯呈类白色至白色
滋味、气味	具本品应有的滋味和气味，无异味
状 态	薄膜衣片，完整光洁，色泽均匀；无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤80	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	135-225mg	GB 5009.92
每片含 维生素D3（以胆钙化醇计）	2-4.5mg	GB 5009.296

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定

2、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定

3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定

5、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

6、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

7、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

8、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

9、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

10、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定

11、葵花籽油：应符合GB/T 10464 《葵花籽油》的规定

12、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定

13、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定

14、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定

15、磷酸三钙：应符合GB1886.332食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙的规定

【包埋、微囊化】

表1.1、包埋（维生素D3粉）

项  目	指标
感官要求	白色至淡黄色流动性粉末，不应有视力可见的外来杂质，无异物，无异味
制法	本品经乳化、过滤均质、喷雾干燥等主要工艺制得
含量	≥100000IU/g
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
水分，%	≤5.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.1
镉（以cd计），mg/kg	≤1.0
来源	维生素D3、辛烯基琥珀酸淀粉钠、阿拉伯胶、维生素E、抗坏血酸钠、磷酸三钙、葵花籽油、麦芽糊精
目数	100%通过40目标准筛。90%以上通过80目标准筛
鉴别	与标准对照品主峰保留时间一致
菌落总数，CFU/g	≤1000
大肠菌群，MPN/g	≤0.3
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g

【包衣预混剂】

表2.1、包衣预混剂

项  目	指标
感官要求	本品为色泽均匀的干燥粉末，无臭
外观均匀性	应符合规定
分散均匀性	应符合规定
酸碱度	4.0-8.0
溶化性	应符合规定
干燥失重	≤10.0%
炽灼残渣	≤45.0%
重金属	应符合规定
来源	羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
沙门氏菌	≤0/25g
金黄色葡萄球菌	≤0/25g