产品名称	倍舒喜® 钙维生素D咀嚼片
备案人	陕西斯强生物药业股份有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461003774
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年11月11日

保健食品产品说明书

食健备G202461003774

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倍舒喜^® 钙维生素D咀嚼片

【原料】柠檬酸钙,维生素D₃

【辅料】D-甘露糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,柠檬酸,辛烯基琥珀酸淀粉钠,甜菊糖苷,玉米油,抗坏血酸钠,维生素E

【功效成分及含量】每片含：钙150mg、维生素D₃ 2.5µg

【适宜人群】需要补充钙、维生素D的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充钙、维生素D

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 2 片，食用方法：咀嚼食用

【规格】1 g/片

【贮藏方法】密封、阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。

保健食品产品技术要求

食健备G202461003774

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倍舒喜^® 钙维生素D咀嚼片

【原料】柠檬酸钙,维生素D₃

【辅料】D-甘露糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,柠檬酸,辛烯基琥珀酸淀粉钠,甜菊糖苷,玉米油,抗坏血酸钠,维生素E

【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB 00122002-2015）；干燥剂应符合《药用固体纸袋装硅胶干燥剂》（YBB 00122005-2015）

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	白色或类白色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味、无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤50	GB 5009.4
甜菊糖苷，g/kg	≤10	SN/T 3854

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	113-175mg	GB 5009.92
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	2-3.75µg	GB 5009.296

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定

【原辅料质量要求】

1、柠檬酸钙：应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定

2、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定

3、D-甘露糖醇：应符合GB 1886.177 《食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇》的规定

4、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

6、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

7、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定

8、甜菊糖苷：应符合GB 1886.355 《食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷》的规定

9、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

10、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定

11、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定

【预混料】

表1.1、预混（维生素D3粉）

项  目	指标
感官要求	白色或类白色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见的外来异物
制法	经混合工艺制得
含量	≥100000IU/g
来源	胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、维生素E、玉米油、麦芽糊精、抗坏血酸钠
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
菌落总数，CFU/g	≤30000
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g
大肠菌群，MPN/g	≤0.92