产品名称	盘龙牌西洋参片
备案人	陕西盘龙药业集团股份有限公司
备案人地址	陕西省商洛市柞水县盘龙生态产业园
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461004268
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年12月25日

保健食品产品说明书

食健备G202461004268

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盘龙牌西洋参片

【原料】西洋参

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,微晶纤维素,硬脂酸镁

【标志性成分及含量】每100g含：总皂苷 600mg、

【适宜人群】易疲劳者和免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】缓解体力疲劳和有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 片，食用方法：口服

【规格】0.6 g/片

【贮藏方法】置阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜与含有藜芦的中草药及其制品同用。感冒、舌苔厚腻者不推荐使用。

保健食品产品技术要求

食健备G202461004268

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盘龙牌西洋参片

【原料】西洋参

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,微晶纤维素,硬脂酸镁

【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:每次8倍量,煎煮时间:每次2小时）、固液分离（过滤）、浓缩、干燥（真空干燥，≤-0.08Mpa，50~60℃）、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	内容物呈棕色至棕褐色
滋味、气味	具有本品特有的滋味和气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见的外来异物

【鉴别】

1.西洋参薄层鉴别 取本品5片，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）5～10°C放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤9.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
六六六，mg/kg	≤0.2	GB/T 5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.2	GB/T 5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 总皂苷	≥600 mg	《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》中“保健食品中总皂苷的测定”

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	西洋参	应符合《保健食品原料目录 西洋参》的原料技术要求的规定
原料来源		五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根
原料生产厂商		亳州市佰世信中药饮片有限公司
原料的质量标准		原料应符合现行版《中国药典》相同品种项下相关规定，对于有食品安全国家标准要求的原料，安全指标（包括农药残留及重金属等）还应符合现行标准规定
产地（产区）		安徽金寨

2、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定

4、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素的规定

5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定