产品名称	天赐安牌灵芝口服液
备案人	陕西华州营养健康食品技术创新中心有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区永安路广通公司北侧
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202561000262
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2025年01月20日

保健食品产品说明书

食健备G202561000262

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天赐安牌灵芝口服液

【原料】灵芝（赤芝）

【辅料】蜂蜜,山梨酸钾

【标志性成分及含量】每100ml含：多糖 150mg、三萜及甾醇 80mg

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 瓶，食用方法：口服

【规格】30 mL/瓶

【贮藏方法】常温干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202561000262

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天赐安牌灵芝口服液

【原料】灵芝（赤芝）

【辅料】蜂蜜,山梨酸钾

【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:8倍量,煎煮时间:1.5小时）、过滤、浓缩、配制、过滤、灌装、灭菌（湿热灭菌，121℃，30min）、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

钠钙玻璃管制口服液体瓶：应符合YBB00032004《钠钙玻璃管制口服液体瓶》规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	棕黄色至棕褐色液体
滋味、气味	具有本品特有滋味、气味，无异味
状 态	内容物为液体，允许有少量沉淀，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

1灵芝（赤芝）：《中华人民共和国药典》

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤0.5	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.11
PH 值	4.0-6.0	《中华人民共和国药典》
可溶性固形物，%	≥3.0	GB/T 12143
滴滴涕，mg/L	≤0.1	GB/T 5009.19
山梨酸钾，g/L	≤0.5	GB 5009.28
六六六，mg/L	≤0.2	GB/T 5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/ml	≤1000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/ml	≤0.43	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/ml	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25ml	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25ml	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100ml产品含 多糖	≥150 mg	《中华人民共和国药典》
每100ml产品含 三萜及甾醇	≥80 mg	《中华人民共和国药典》

【装量指标】

应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	灵芝（赤芝）	应符合《保健食品原料目录 灵芝》的原料技术要求的规定
原料来源		多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum的干燥子实体
原料生产厂商		四川天利合药业有限公司
原料的质量标准		《中华人民共和国药典》
产地（产区）		河北

2、蜂蜜：应符合GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜的规定

3、山梨酸钾：应符合GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾的规定