【保健食品备案公示】多美臣® 钙镁片-陕西省市场监督管理局

国产保健食品备案凭证

产品名称	多美臣^® 钙镁片
备案人	陕西高科医用营养科技股份有限公司
备案人地址	高新区锦业一路19号2幢1单元11006室
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G201961001941
附件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备注

2019年11月13日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201961001941

多美臣^® 钙镁片

【原料】碳酸钙,氧化镁

【辅料】麦芽糊精,山梨糖醇,硬脂酸镁

【功效成分及含量】每片含：钙 280mg 镁 140mg

【适宜人群】需要补充钙、镁的成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】 10 岁以下人群

【保健功能】补充钙、镁

【食用量及食用方法】每日 1 次，每次 2 片，食用方法：口服

【规格】1.2 g/片

【贮藏方法】阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201961001941

多美臣^® 钙镁片

【原料】碳酸钙,氧化镁

【辅料】麦芽糊精,山梨糖醇,硬脂酸镁

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项目	指标
色泽	白色至类白色
滋味、气味	具本品特有的滋味、气味，无异味
状态	片剂，完整光洁，色泽均匀，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无，本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录（一）》规定的原料品种，控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制，因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目	指标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤80	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目	指标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项目	指标	检测方法
每片含钙（以Ca计）	210-350 mg	GB 5009.92
每片含镁（以Mg计）	105-175 mg	GB 5009.241

【重量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、碳酸钙：应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》的规定
2、氧化镁：应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准食品添加剂氧化镁(包括重质和轻质)》的规定
3、麦芽糊精：应符合GB/T 20884 《麦芽糊精》的规定
4、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 《食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定
5、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁》的规定