我局起草的《陕西省其他食品（食用酵素）生产许可审查细则》于2021年6月10日至6月25日期间征求社会公众意见,期间共收到意见10条,经我局认真研究,已采纳3条,现向社会公众

予以反馈。

附件：1、《陕西省其他食品（食用酵素）生产许可审查细则》

编制说明

2、《陕西省其他食品（食用酵素）生产许可审查细则》征求意见部分未采纳原因

 

陕西省市场监督管理局

2021年10月22日

 

《陕西省其他食品（食用酵素）生产许可审查细则》

编制说明

一、《细则》编制的背景

关于酵素的研究在20世纪初起源于日本，最初定义为酶，指生物体所产生的具有催化作用的活性大分子。后来发展到欧美、台湾等地区，商家把以果蔬等为原料发酵所得产品称作酵素。

2016年根据中国生物发酵产业协会发布的《酵素产品分类导则》（T/CBFIA 08001-2016）中提出，酵素是指以动物、植物、菌类等为原料，经微生物发酵制得的含有特定生物活性成分的产品。这一概念在2018年工信部发布的《酵素产品分类导则》（QB/T 5324-2018）中也再次明确。

2019年酵素产业发展高峰论坛上，中国工程院院士、北京工商大学校长孙宝国作了题为《食用酵素发展之管见》的报告，明确指出：酵素就是Jiaosu，不是Enzyme。食用酵素是食品，不是酶制剂。

食用酵素不是酶制剂，是指以动物、植物、食用菌等为原料，添加或不添加辅料，经微生物发酵制得的含有特定生物活性成分可供人类食用的酵素产品。特定生物活性成分是指来自生物体内的或经发酵制得的对生命现象有影响的微量或少量物质，包括多糖类、寡糖类、多酚类、蛋白质及多肽、氨基酸类、维生素类等。

食用酵素产品标准有中华人民共和国工业和信息化部发布的《植物酵素》（QB/T 5323-2018），以及中国生物发酵产业协会发布的《食用植物酵素》（T/CBFIA 08003-2017）。除上述行业标准和团体标准外，目前食用酵素还没有出台相关国家标准和地方标准。国内食用酵素的标准仍处于企业标准水平，且主要参考上述标准，及相关常规发酵食品饮料（如醋、酱油、豆豉等）的常规感官指标、理化指标及微生物限量，鲜有特征或特殊指标。多数食用酵素是多种原料发酵而成的产物，成分复杂，生产企业在加工过程中由于环境问题或工艺参数控制不当，很可能会产生一些杂菌和有害物质。因此没有统一的质量标准体系，产品质量参差不齐，无法规范企业的生产行为，存在食品安全隐患。加上对食用酵素的功能过于夸大宣传，甚至出现“治疗”、“养生”、“减肥”等描述，容易让消费者产生误解，既不符合食品安全法和相关标准的要求，也缺乏科学依据。

目前全国食用酵素企业获得的食品生产许可类别，以饮料居多，然而食用酵素与一般饮料不同，具有独特的生产工艺和产品特性，作为饮料类别进行许可，既不能很好的体现酵素特性，也不利于酵素产品的推广。该问题成为制约食用酵素生产企业乃至酵素产业发展的因素之一。

因此，为了规范食用酵素的生产及管理，推动食用酵素产业健康发展，亟需解决陕西省食用酵素生产许可类别问题。

二、《细则》编制的目的

为促进我省食用酵素产业健康发展，规范食用酵素生产许可,按照贯彻新发展理念要求，陕西省市场监督管理局将食用酵素许可审查细则纳入“我为群众办实事”重点支持项目。依据有关法律法规及相关国家标准和文件，结合工作安排，我局组织制定了《陕西省其他食品（食用酵素）生产许可审查细则》（以下简称《细则》）。

三、《细则》编制原则和依据

1、编制原则

制定过程中充分考虑《细则》的科学性、先进性和实用性，力求做到细则适用范围明确，整体结构合理、层次清晰，内容科学可靠，文字表述准确，通俗易懂，有利于规范企业生产行为和政府的监督管理，具有可操作性。

2、编制依据

本细则的编制依据主要有以下相关法律法规、标准及相关文件，并结合调研结果进行编制。

四、《细则》的主要内容

《细则》主要内容包括总则、许可范围、生产场所核查、设备设施核查、设备布局和工艺流程核查、人员核查、管理制度审查、试制产品检验、附则，共九节三十一条，以及附件2个。细则内容适用于陕西省食用酵素生产许可审查工作。

第一节 总则，说明了细则制定的目的、相关要求以及适用范围。

第二节许可范围，根据相关标准法规要求以及调研结果，明确了食用酵素的定义和许可范围。

第三条生产场所的核查，规定了生产车间、辅助设施的设计，各作业区的清洁程度划分以及清洁作业区的要求。

第四节设施设备核查，规定了不同形态的产品的生产设备和检验设备要求，以及工器具和检测设备要求。

第五节设备布局和工艺流程核查，规定了不同形态的产品的生产工序，以及关键控制环节的要求。

第六节人员核查，依照相关法律法规及文件的要求对人员进行核查。

第七节管理制度审查，依照相关法律法规及文件的要求，对管理制度进行审查，重点规定原辅料验收、食品添加剂管理、生产过程管理、检验管理、以及记录管理等相关管理制度。

第八节试制产品检验，规定了试制产品的检验要求。

第九节总则，说明本细则的解释归属权和实施日期。

附件1列举了食用酵素涉及的主要标准。

附件2列举了食用酵素涉及的检验项目与方法。

五、《细则》的起草过程

2021年3月，成立项目专家组，对项目的相关情况进行资料的收集及分析研究，多次召开项目讨论会，听取监管部门、生产企业等的汇报，了解行业现状。

2021年4月，在省内和省外相关企业进行线上和实地调研；针对不同单位设计调研问卷，通过对基本情况、原料、生产过程、生产场所、设施设备、关键控制点、人员、检验检测、管理制度等方面的调研，掌握了企业的现状以及生产过程的关键环节。调研对象包括监管部门、生产企业、行业专家等。

2021年5月上旬，经过大量收集资料、设计调研问卷、线上沟通、全面深入调研等工作，专家组起草了《陕西省其他食品（食用酵素）生产许可审查细则》（草案）；

2021年5月28日，组织专家论证会，对《细则》的严谨性、实用性和合理性进行论证；根据专家意见和建议对《细则》进行了修改。

2021年6月10日-6月25日，向社会公开征求意见，包括陕西省市场监管系统相关单位、相关部门征集意见。共收到有效意见10条，其中，采纳（部分采纳）3条，未采纳7条。

下一步将完善细则内容，按照程序要求上报省市场局相关部门进行审查，细则经修改完善后发布。

六、《细则》拟解决的问题

（一）根据相关法律法规，结合陕西省食用酵素生产实际情况，确定许可范围。

（二）生产场所功能区设置及各作业区的划分。

（三）明确原料的验收要求。

（四）食用酵素生产工艺流程，确定食品安全关键控制点。

（五）食用酵素生产企业应具备的检验能力。

《陕西省其他食品（食用酵素）生产许可审查细则》

征求意见中部分条款未采纳原因

1、第八条，建议增加“配备足够数量工作服”；

GB 14881中5.1.5已对个人卫生设施（含工作服）提出要求，细则中第八节是对该部分的补充。因此未采纳。

2、第十四条建议增加“调配用水应当用纯化水”；

细则第十四条已规定，食品加工用水的水质应符合GB 5749的规定，因此未采纳。

3、第十七条检验设备建议增加“高效液相色谱仪和气相色谱仪”、“相应检测试剂”；

第十七条已明确规定：根据出厂检验的特定生物活性成分指标项目，还应配备相应检测特征性指标的设备及相关的计量器具等，因此未采纳。

4、第十九条调配工艺中建议增加“不得直接添加特定生物活性成分”；

细则第四条规定：特定生物活性成分是指来自生物体内的或经发酵制得的对生命现象有影响的微量或少量物质，包括多糖类、寡糖类、多酚类、蛋白质及多肽、氨基酸类、维生素类等。这些物质符合可作为普通食品原料、GB 2760、GB 14880及相关法律法规、标准和文件规定的，可作为外源添加，并且应在产品配料表中标注。因此未采纳。

5、第十八条，最后建议增加“本产品不得分装”；

细则中第二条规定，仅有包装场地、工序、设备，没有合理的设备布局和工艺流程的，不予生产许可。因此未采纳。

6、第二十六条，关于检验能力至少满足：建议增加“产品的特征性指标”；

第二十六条已规定，食用酵素生产企业的检验能力，已对特定生物活性成分（应规定不少于3项）作出规定。因此未采纳。

7、建议增加自查制度、召回制度、安全处置制度要求；

细则第七节是对管理制度的核查要求，第二十二条规定了食品安全管理制度的基本要求，其中包含上述三项制度，其他条款是对重点制度的补充说明。因此未采纳。