我局起草的《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则》于2021年6月25日至7月10日期间征求社会公众意见,期间共收到意见25条,经我局认真研究,已采纳12

条,现向社会公众予以反馈。

附件：1、《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生

产许可审查细则》编制说明

2、《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产可审查细则》征求意见部分未采纳原因

 

陕西省市场监督管理局

2021年10月22日

 

 

《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则》起草说明

一、制定的必要性及可行性

提高“运动质量”必须增加运动营养，运动营养是特殊膳食用食品领域成长较快的板块，市场增长背后的主要动力，来自于中国全民健身政策的不断深入，运动健身人群规模迅速扩充，为市场繁荣提供了源源不绝的能量。2017年7月，北京食药监局发布第一部运动营养食品准入规范性文件《运动营养食品生产审查方案(试行)》，康比特成为首家获得运动营养食品生产许可的企业，随后广东、黑龙江等地跟进，截止目前全国共有6个省/直辖市（北京市、广东省、黑龙江省、福建省、江苏省、江西省）发布了《运动营养食品生产审查方案/细则/规范》，另有2个省（河南省、河北省）发布了《运动营养食品生产审查方案/细则》（征求意见稿）。标志着中国运动营养行业的强监管正式落地，行业在法规实施层面取得了新的进展。

陕西省目前取得其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可证的企业共6家，为进一步加强陕西省该类别食品生产监督管理，规范食品生产许可审查工作及食品企业的生产行为，提升陕西省食品生产质量安全水平，亟需制定《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则》。

2021年初，陕西省市场监督管理局结合我省工作实际，根据工作安排，组织相关技术专家成立项目组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154-2015）等有关法律法规及国家标准，制定《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则》（以下简称《细则》）。

细则制定过程中充分考虑的科学性、先进性和实用性，力求做到适用范围明确，整体结构合理、层次清晰，内容科学可靠，文字表述准确，通俗易懂，有利于规范企业生产行为和政府的监督管理，具有可操作性。

二、起草依据

三、拟解决的问题

（一）根据相关法律法规，结合陕西省该类别食品生产实际情况，确定许可范围。

（二）生产场所功能区设置的合理性及各作业区的划分问题。

（三）运动营养补充品的生产工艺流程的合理性及如何确定食品安全关键控制点的问题。

（四）运动营养生产企业应具备的哪些检验能力，是否可以使用快速检测方法及设备。

（五）是否要求运动营养生产企业建立电子化信息追溯系统。

四、起草过程

1. 资料收集

2021年3月，省局组织成立项目组，进行相关资料的收集及分析研究。

2. 项目调研

2021年4月-6月，省局组织相关专家对全省已经取得其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可证的6家生产企业进行了调研，通过调研深入了解各企业运动营养补充品的生产车间环境、设备设施、设备布局、生产工艺、生产过程控制、人员配备、管理制度、检验检测、研发能力等方面的信息，以及企业对运动营养补充品生产许可审查细则的诉求及建议。为制定符合我省生产企业实际的审查细则提供依据。

3. 编制审查细则

2021年月5-6月，专家组多次召开专题研讨会，对《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则》的整体框架，以及许可范围、生产场所核查、设备设施核查、设备布局和工艺流程核查、人员核查、管理制度审查、试制产品检验等方面的具体内容进行交流和探讨，结合《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154-2015）的相关要求，以及对省内企业调研内容的分析结果，编制完成了《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则》（征求意见稿）。

五、征求意见及采纳情况

2021年6月25日-7月10日，省局下发通知，向全省各市（区）监管部门以及生产企业广泛征集意见。共收集有效意见25条，项目根据收集的各类意见反复讨论后共采纳（含部分采纳）意见12条，不采纳意见13条。项目组根据采纳意见将细则修改完善。

六、专家论证

2021年8月9日，省局组织召开《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则》专家论证会，邀请在科学研究、检验检测、生产监管等方面经验丰富的行业专家对审查细则的内容进行论证。项目组根据专家论证会的修改意见对《细则》进行修订完善，形成送审稿，上报省局法规处审查及局务会审查。

七、《细则》主要内容

《细则》主要内容包括总则、许可范围、生产场所核查、设备设施核查、设备布局和工艺流程核查、人员核查、管理制度审查、试制产品检验、附则共九节、三十八条，以及附件3个。细则内容适用于陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查工作。

第一节总则，说明了细则制定的目的、相关要求以及适用范围。

第二节许可范围，根据相关标准法规要求以及调研结果，明确了运动营养补充品的定义和许可范围。

第三节生产场所的核查，规定了生产车间、辅助设施的设计，各作业区的清洁程度划分以及清洁作业区的要求。

第四节设施设备核查，规定了运动营养补充品的生产设备和检验设备要求。

第五节设备布局和工艺流程核查，规定了运动营养补充品的生产工艺流程，以及关键控制工序的要求。

第六节人员核查，重点规定了食品安全管理人员、食品安全专业技术人员及生产操作人员的相关要求。

第七节管理制度审查，重点规定了原辅料验收、食品添加剂管理、生产过程管理、检验管理、研发管理以及记录管理等相关管理制度。

第八节试制产品检验，规定了试制产品的检验要求。

第九节附则。

附件1 其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产车间作业区划分表

附件2 其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产清洁作业区标准控制表

附件3 《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）规定的检验项目与方法

 

《陕西省其他特殊膳食食品（运动营养补充品）生产许可审查细则》征求意见中部分条款未采纳原因

1、第1条意见：按照GB 24154-2015《国家食品安全标准 运动营养食品通则》的规范术语名称，建议将该类食品的品种明细名称由“运动营养补充品”统一修改为“运动营养食品”。

根据市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告（2020年第8号）的规定，《食品生产许可分类目录》中3003其他特殊膳食食品的品种明细包括：“其他特殊膳食食品：辅助营养补充品、运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品、其他”。我省制定的细则名称应与《食品生产许可分类目录》一致，即其他特殊膳食食品：运动营养补充品。因此该意见未采纳。

2、第4条意见：为规范企业食品标签和广告宣传管理，建议在第七节管理制度审查中单独增加一条，“应当建立食品标签和广告宣传审查管理制度，产品标签标识内容应符合《预包装食品标签通则》（GB 7718）、《预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432）等相关法规标准的要求，产品介绍内容不得虚假宣传，不得涉及疾病预防、治疗功能或保健食品功能。”

运动营养补充品属于特殊膳食食品，其标签应符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432）的相关规定，GB 13432中已对预包装特殊膳食用食品的标签要求有详细规定，无需在生产许可审查细则中重复规定。因此该意见未采纳。

3、第5条意见：附件2 洁净作业区控制表中悬浮粒子≥5.0μm 应该为29300应该和ISO及我国标准一致，不要参照欧盟标准。

考虑运动营养补充品与婴幼儿辅助食品都属于特殊膳食食品，本细则中洁净作业区的控制要求参考婴幼儿辅助食品细则制定。且在2019年国家发布的《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）中，洁净度级别为D级的静态≥5.0μm的悬浮粒子最大允许数为29000个/m³，本细则与其规定一致。因此，该意见未采纳。

4、第6条意见：建议第十条增加“生产车间应配置上下水通畅的水池，以用于清洗生产设备、工具等使用。在洗手设施显著位置明示消洗液成分及配比”。

根据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关要求：清洁剂、消毒剂领用应准确计量，做好使用记录。并未强制要求在洗手设施位置明示，因此该意见未采纳。

5、第8条意见：建议第十三条修改为：供排水、送回风、CIP清洗及物料管道等应标明内容物名称和流向。用于称量、测定、控制、记录的监控设备，如电子天平、压力表、温度计等，应定期检定、校准、维护，确保准确有效。应对温度有控制要求的生产过程和生产环境，严格进行温度控制和记录。

本条款规定的是监控设备的要求，电子天平不属于监控设备，因此该意见未采纳。

6、第9条意见：建议第二十八条明确对原辅料、半成品及产品的哪些项目可以进行快速检测方法？否则，后面怎样用“当检验结果呈阳性时”的术语。有些项目用快速检测方法，结果或出现不合格、超标等情况，不一定结果都是呈阳性，此处需要严谨一些。

第二十八条明确：当检验结果呈阳性或可疑时，应当使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。已包含了除结果呈阳性以外的其他情况，因此该意见未采纳。

7、第10条意见：建议附件1中 半固态、液态的冷却车间划分到清洁作业区。

冷却车间为后杀菌工艺的生产车间，采用后杀菌工艺的产品灌装之后密封状态下进行杀菌、冷却，不需要在清洁作业区。因此该意见未采纳。

8、第11条意见：附件2中悬浮粒子的级别要求是否太低，比普通食品要求空气净化的车间级别还低。建议提高级别，至少到我国要求的万级。或者按相关洁净厂房建设的标准要求。

考虑运动营养补充品与婴幼儿辅助食品都属于特殊膳食食品，本细则中洁净作业区的控制要求参考婴幼儿辅助食品细则并根据运动营养生产企业调研情况制定，指标要求能满足《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB 50687）中Ⅲ级的要求。因此该意见未采纳。

9、第12条意见：第十一条 “固态产品生产设备：杀菌设备（若有此工艺）”建议删除括号，修改为杀菌设备，因为固态其它设备均为选择性，若原料为固态产品，则原料和包材的杀菌设备就是必备设备。

如企业购买的原料为无菌状态或对企业对其供应商的产品有微生物要求的，可满足产品微生物指标的，可不进行杀菌。因此该意见未采纳。

10、第14条意见：第十一条 固态、半固态、液态生产设备中均应增加晾制设备（若有此工艺）。

根据对运动营养补充品生产企业调研情况，运动营养补充品生产设备中无晾制设备，因此该意见未采纳。

11、第15条意见：第十二条 最后增加一句：与原料、半成品、成品接触的设备与用具不得直接置于地面。

根据《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）的相关要求：设备应不留空隙的固定在墙壁或地板上，或在安装时与地面和墙壁间保留足够空间，以便清洁和维护。并未要求与原料、半成品、成品接触的设备与用具不得直接置于地面，因此该意见未采纳。

12、第20条意见：第二十条 “配料工序控制。配料应实时记录并有复核，防止物料种类和数量有误”修改为：“配料工序控制。配料应进行复核并实时记录，防止物料种类和数量有误。”

第二十条配料工序控制的内容语句通顺，无歧义，因此该意见未采纳。

13、第21条意见：第二十条 “混合工序控制。应经过充分验证合理确定混合时间，必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀性。”应修改为混合工序控制。应根据设备性能和配料数量对混合时间、混合速度进行验证，必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀性。

第二十条混合工序控制的内容表述清楚，语句通顺，无歧义，因此该意见未采纳。