8月12日，省局发布公告，向各市（区）市场监督管理部门和社会各界征求意见。在意见征求时间内，相关单位及行政相对人共提出意见6条，省局采纳1条，不采纳5条。省局在此基础上进一步修改完善，形成《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则（审议稿）》，目前《细则（审议稿）》已进入法规审核阶段。

附件：《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则》起草说明

 

陕西省市场监督管理局

2021年10月22日

 

附件

《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）

生产许可审查细则》起草说明

一、制定的必要性

2010年3月，原中华人民共和国卫生部发布第3号公告，公告中明确指出：根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，现批准DHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御米油等7种物品为新资源食品。

植物甾醇酯作为一种新资源食品，长期以来世界各国都十分重视其研究和开发利用。相对于植物甾醇，植物甾醇酯更易于被人体吸收，因此也更具有应用价值，目前植物甾醇酯主要应用于乳制品、食用油、保健食品、医药及化妆品等行业。但由于植物甾醇酯难溶于水，且暴露在空气中易氧化，在一定程度上又限制了其应用范围，而将植物甾醇酯通过添加其他食品原料或食品添加剂，加工制成粉末状或油状产品，可大大增加其水溶性或抗氧化性，扩大其应用范围。

目前国家没有植物甾醇酯及其制品相关生产许可审查细则，亦没有相关国家标准及行业标准，不利于该类别产品的生产许可审查工作，也不利于企业规范化生产。因此，为加强陕西省该类别食品生产监督管理，规范企业生产行为，亟需制定《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则》。

二、制定的可行性

为加强植物甾醇酯及其制品的质量安全管理，促进产业健康发展，省市场监督管理局结合我省食品安全监管工作实际，组织相关技术专家成立专家组，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等有关法律、法规、规章及国家标准，制定《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则》。

制定过程中充分考虑细则的科学性、先进性和实用性，力求做到细则适用范围明确，整体结构合理、层次清晰，内容科学可靠，文字表述准确，通俗易懂，有利于规范企业生产行为和政府的监督管理，且具有可操作性。

三、起草依据

四、拟解决问题

（一）根据相关法律法规，结合陕西省该类别食品生产实际情况，确定许可范围。

（二）植物甾醇酯及其制品生产场所功能区设置的合理性及各作业区的划分问题。

（三）植物甾醇酯及其制品的生产工艺流程的合理性及确定食品安全关键控制工序的问题。

（四）植物甾醇酯及其制品生产企业应具备的哪些检验能力，是否可以使用快速检测方法及设备的问题。

五、起草过程

1. 前期资料收集

2021年6月，进行相关资料的收集及分析研究。

2. 对植物甾醇酯及其制品生产企业调研情况

2021年6月-7月，我局组织相关专家对植物甾醇酯及其制品生产企业进行了调研，通过网络、电话、实地走访等调研方式，深入了解企业植物甾醇酯及其制品的生产车间环境、设备设施、设备布局、生产工艺、生产过程控制、人员配备、管理制度、检验检测、研发能力等方面的信息，以及企业对植物甾醇酯及其制品生产许可审查细则的诉求及建议。为制定符合我省生产企业实际的审查细则提供依据。

3. 组织编制审查细则

2021年月7月-8月，专家组多次召开专题研讨会，对《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则》的整体框架，以及许可范围、生产场所核查、设备设施核查、设备布局和工艺流程核查、人员核查、管理制度审查、试制产品检验等方面的具体内容进行交流和探讨，结合原中华人民共和国卫生部2010年第3号公告的相关要求，以及对省内外企业调研内容的分析结果，编制完成了《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则》（征求意见稿）。

六、征求意见及采纳情况

2021年8月12日-8月31日，省局下发通知，向全省各市（区）监管部门以及生产企业广泛征集意见。共收集有效意见6条，项目根据收集的各类意见反复讨论后共采纳（含部分采纳）意见1条，不采纳意见5条。项目组根据采纳意见将细则修改完善。

七、专家论证

2021年9月17日，省局组织召开《陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查细则》专家论证会，邀请在科学研究、检验检测、生产监管等方面经验丰富的行业专家对审查细则的内容进行论证。项目组将根据专家论证会的修改意见对细则进行修订完善，形成送审稿，上报省局法规处审查及局务会审查。

八、细则主要内容

细则主要内容包括总则、生产场所核查、设备设施核查、设备布局和工艺流程核查、人员核查、管理制度审查、试制产品检验、附则共八章三十四条，以及附件3个。细则内容适用于陕西省其他食品（植物甾醇酯及其制品）生产许可审查工作。

第一节总则，说明了细则制定的目的、相关要求以及适用范围，明确了植物甾醇酯及其制品的定义和许可范围。

第二节 生产场所核查，规定了生产车间、辅助设施的设计，各作业区的清洁程度划分以及清洁作业区的要求。

第三节设备设施核查，规定了植物甾醇酯及其制品的生产设备和检验设备设施要求。

第四节设备布局和工艺流程核查，规定了植物甾醇酯及其制品的生产工艺流程，以及关键控制工序的要求。

第五节人员核查，规定了人员的相关要求。

第六节管理制度审查，重点规定了原辅料验收、食品添加剂管理、生产过程管理、检验管理及记录管理等相关管理制度。

第七节试制产品检验，规定了试制产品的检验要求。

第八节附则。

附件1植物甾醇酯及其制品生产涉及的主要标准及公告

附件2植物甾醇酯涉及的检验项目与方法

附件3植物甾醇酯制品涉及的检验项目与方法