C类

签发人：张小平 

陕市监函〔2024〕344号

陕西省市场监督管理局

第148号提案的答复函

季开平委员：

您提出的《关于推进涉核医疗设备国产化的提案》（第148号）收悉。现答复如下：

您以事实为依据，阐述了涉核医疗设备产业发展的市场需求和广阔前景，论述了推动涉核医疗设备国产化对保障我国人民群众身体健康的重大战略意义，同时也提出了我省在相关产业培育和发展方面的建议，非常切合实际，行之有效。

为鼓励医疗器械的研发与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业创新发展，2018年，省药监局推动省委、省政府印发出台《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（陕办发〔2018〕27号），对创新医疗器械落地陕西实施奖补政策；2020年7月，省药监局制定印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2020〕86号），开通创新医疗器械审评审批绿色通道；2021年11月，制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（陕药监发〔2021〕37号），其中对创新医疗器械器械实施“在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面加强沟通交流和临床试验指导、技术指导等服务，在注册过程中优先安排审评、体系核查”。在省医疗器械质量检验院加挂医疗器械创新孵化中心牌子，鼓励支持和服务医疗器械创新发展。2022年3月，省药监局又成立以高质量监管推动医药产业高质量发展领导小组，其中一项主要职责就是谋划落实好“两品一械”审评审批制度改革和创新发展工作。

截至目前，省药监局已持续三年开展“百人帮百企”行动，明确将创新医疗器械研发生产企业列入重点帮扶对象，对西安大医集团股份有限公司（以下简称西安大医）、中核承影（西安）医疗设备有限公司（以下简称中核承影）等涉核医疗设备企业都成立帮扶领导小组，实行“一对一”“点对点”精准帮扶。其中，西安大医的医用直线加速器、X/γ射线放射治疗系统等7个涉核器械（其中2个为创新器械）已批准上市，1个已通过体系核查。中核承影的伽玛射速立体定向放射治疗系统已通过体系核查，正在国家药监局技术审评。

今年，省药监局将苦练内功全面加强医疗器械审评审批能力建设，勤修外功强化对重点企业、高新企业的创新支持力度，助推我省“卡脖子”技术、首创技术、填补我省行业空白等高端核医疗设备产业高质量发展。一是在继续巩固“百人帮百企”成效基础上，认真贯彻落实国务院《关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》，深化“营商环境突破年”活动，以全省“药品监管提质增效、企业办事快速便捷”为目标，开展药品监管政务服务提质增效专项行动，进一步优化审评审批、执法检查、检验检测等环节有效衔接，提高政务服务效率。二是贯彻落实新修订《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》，加强创新产品、高质量项目的调研、摸底，统筹规划，积极搭建全省医疗器械产业发展服务平台，落实精准服务，引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，加速创新产品落地上市。三是落实《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》，对符合条件企业实行减免现场检查、优化检查内容等措施，最大限度减少涉企检查频次，为企业减负，为医药产业高质量发展提供助力。

最后，再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳的希望您能够一如既往的关心和支持我省的药品监管工作。

陕西省市场监督管理局

2024年6月1日