B类

签发人：张小平

陕市监函〔2024〕343号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大二次会议

第788号建议的答复函

李森代表：

您提出的《关于健全中药院内制剂知识产权保护专门立法的建议》（第788号）收悉，非常感谢您对我省医疗机构制剂发展工作的关心和支持。省药监局党组高度重视人大建议的办理工作，把该项工作作为加强和改进工作的重要方式，经与您充分交流沟通后，现就该建议答复如下：

近年来，省药监局认真贯彻落实中省关于中医药产业传承创新发展的有关文件精神，采取有效措施助推我省中医药产业高质量发展，进一步提高医疗机构制剂产品的安全性、有效性。主要做了以下几项工作：

一、全力推进医疗机构制剂注册、备案管理。一是印发《关于征集<陕西省医疗机构制剂标准>收载品种的通知》，面向全省范围征集《陕西省医疗机构制剂标准》收载品种。根据《陕西省医疗机构制剂标准汇编工作方案》，明确了医院制剂标准制定原则、品种的申报条件及具体工作程序，高效推进49个中药制剂品种和99个化学制剂品种的标准制定工作。二是修订完善《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，优化医疗机构制剂备案工作流程，完善制剂备案信息公示内容，进一步规范了我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作。目前，我省共有医疗机构中药制剂726个。

二、积极助推经典名方向新药转化。一是鼓励相关机构开展《中药注册专门规定》及相关技术原则的培训，助推在陕古代经典名方和医疗机构制剂的研发工作，让医疗机构在研发中少走弯路，促进更多新药上市。二是联合相关部门积极助力将我省范围内国医大师、院士、全国名中医推荐为国家中药管理战略决策专家咨询委员会成员，争取更多话语权，加快推动我省古代经典名方、疗效显著的医疗机构制剂等向中药新药转化。

三、坚持不懈地开展医疗机构制剂“一品一档”数据库建设工作。为加强医疗机构制剂全生命周期管理，进一步确保机构申报数据的安全性、保密性，省药监局注册处启动“一品一档”数据库建设工作。在开展行政许可、日常检查、许可检查等事项时，只为特定的工作人员开设资料查阅权限，全过程留痕，进一步加强对机构申报数据保密性的管理。

四、持续推动政务服务提质增效，进一步提升医疗机构制剂审批效能。为进一步优化和规范药品审评审批行为，不断提高审评审批效率，持续推动我省医药产业高质量发展，出台了《陕西省药品监管政务服务提质增效专项活动工作方案》，将应用传统工艺配制中药制剂备案和事中事后监管流程进行了进一步优化。在公示备案信息“配制工艺（含辅料）”时，设置了隐去重要参数信息栏，对获得备案号的医疗机构制剂品种的组方和制备工艺等信息予以保护。

五、以中医药服务出口基地为平台，积极向“一带一路”沿线国家和地区推广特色医院制剂，实现医疗机构制剂国际化。一是持续实施医疗机构制剂委托配制管理模式，在安全风险可控的前提下，引导医疗机构制剂在集中配制中心实施委托配制，实施报备制。二是在前期配制中心的基础上，持续探索基层医疗诊所建立医疗机构“微型”制剂室取得新突破，为满足医疗机构多样化、特色化、个性化用药需求提供高品质服务，为激活全省医疗机构特色资源提供了新路径。三是借助中亚峰会的有利契机，将陕西中医药在“一带一路”沿线国家进行推广，依托我省中医药服务出口基地平台的优势，为特色“医院制剂”走出国门开辟路径。四是依托大专院校、科研机构等平台优势，鼓励医疗机构制剂研发创新和二次开发，助力医疗机构制剂向新药转化。

下一步，省药监局将全面贯彻习近平总书记关于中医药工作重要论述及历次来陕考察重要讲话重要指示精神，认真落实省委省政府关于中医药强省建设的工作安排，立足于药品监管职责，做好医疗机构制剂的知识产权保护工作，更好地服务于医疗机构制剂的高质量发展；进一步加强相关政策和技术指导，搭建研发和企业沟通合作平台，推动医疗机构制剂向新药转化，让更多的新药好药惠及三秦百姓。

再次感谢您对我省医疗机构制剂及中医药产业传承创新发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见及建议。

陕西省市场监督管理局

2024年6月1日