A类

签发人：张小平

陕市监函〔2024〕346号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大二次会议

第582号建议的答复函

赵超代表：

您提出的《发挥陕西高校优势推动乡村振兴形成中药材品牌资源的建议》（第582号）收悉。非常感谢您对我省药品监管工作的关心和支持。省药监局党组高度重视人大建议的办理工作，把该项工作作为加强和改进工作的重要方式，现就涉及内容答复如下。

省药监局高度重视我省中药产业高质量发展和“秦药”品牌建设工作，制定出台了《以高质量监管和服务促进医药产业高质量发展的33条措施》高质量项目推进7条措施，联合相关厅局、省内大专院校、有关医疗机构、药物研发机构和省内药品生产经营企业，采取切实有效举措，鼓励创新药物科研成果的转化与应用；开展陕西道地药材标准体系、中药材GAP基地建设工作，打造“秦药”大品种；搭建秦创原推介平台，畅通创新链和产业链，取得积极成效。具体为以下几项工作。

一、以标准引领，为中医药创新发展提供技术支撑

（一）建立陕西中药标准长效工作机制。结合省情，省药监局印发了《陕西省药品标准管理办法（试行）》《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》，明确标准制定工作程序，提出“鼓励高校、企事业单位以及其他相关单位协作，共同参与标准制修订”，推动建立中药材、中药饮片、中药配方颗粒和医院制剂等全链条的质量标准体系。目前，我省已发布实施陕西中药材标准98个，中药饮片炮制规范309个（原有927个）等。制定了《陕西省医疗机构制剂标准汇编工作方案》，明确了医院制剂标准制定原则、品种的申报条件及具体工作程序。

（二）提升“秦药”品牌的市场影响力。为深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要指示批示精神，落实省委省政府“高质量发展”的决策部署，促进陕西道地药材科学定位、规范种植、优质优价，进一步提升我省中医药产业发展，保障老百姓用药安全、有效、可及，省药监局2017年开始召集50余名省内外大专院校和研究机构、企事业单位相关专家，在搜集整理文献，征求多方意见建议的基础上，按照陕西境内有产、国家现行标准收载、临床医用历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出和带有秦药地域特点的原则，遴选出67个中药材品种，历时5年编纂完成《陕西道地中药材》，进一步完善了我省中药材质量体系和道地中药材理论基础，促进道地药材种植、生产、加工等领域的规范化管理，进一步提升“秦药”品质，扩大了“秦药”影响力。

（三）推进陕西中药材产地趁鲜加工工作。一是制定《陕西省中药材产地鲜切品种目录》（第一批），对纳入目录的26个“秦药”特色品种积极向全国中药饮片生产企业推介。二是制定《陕西省中药材产地趁鲜切制质量标准编制及评审技术要求》，引导我省中药材产地趁鲜切制逐步走向科学化、标准化、规范化。三是印发《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，切实将中药材质量管理体系延伸至上游环节，从源头把控，提高我省中药饮片、中成药质量水平。目前，已开展丹参、延胡索、黄精等26个品种（鲜制）质量标准的制定审评工作，其中，丹参（鲜制）质量标准将于近期发布。

（四）推动中药配方颗粒产业发展。鼓励和支持省内外单位参与陕西中药配方颗粒标准制定工作，省药监局对广东一方、深圳三九、四川新绿色、南宁培力、江阴天江、北京康仁堂、陕西盘龙等企业报送的中药配方颗粒研究资料开展资料审查和技术审评，截止目前，已累计颁布实施陕西省中药配方颗粒标准263个，近期将再公告发布115个中药配方颗粒标准，届时我省累计公布的中药配方颗粒标准将达到378个，基本能满足我省临床需求；省内已有20多家企业开展中药配方颗粒标准研发工作，并准备投入生产。中药配方颗粒生产企业每年对中药材的需求旺盛，产业规模的逐步扩大将有效带动我省中药材全产业链的快速发展。

（五）开展药品注册专家库专家遴选工作。为提高我省药品监管工作效能，充分发挥专家在药品监管和医药产业高质量发展中的智囊和技术支撑作用，印发《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知》。遴选两批共计134名省内药品标准编写专家，药学研究、生产和流通管理专家，药物临床试验管理专家，药物非临床研究管理专家，陕西步长高新制药有限公司的李秀妮也加入了生产和流通管理专家库。充分发挥外聘专家在药品监管工作中的专家智囊作用、权威影响和客观评价，进一步提高我省药品安全工作的决策水平，不断增强工作的科学性和有效性。

二、做好陕西省中药材GAP基地建设工作，打造“秦药”大品种

（一）开展调研，了解掌握我省基本情况。国家局发布新的中药材GAP管理办法以来，为推进我省的GAP建设工作，省药监局立即组织人员开展调研，撰写了《陕西省中药材生产质量管理规范实施现状及推进的调研报告》。今年上半年又对如何有效的推进实施开展了调查研究，起草了《陕西省中药材产业及GAP基地建设对策与研究》的调研报告，为下一步科学有序地开展GAP工作提供第一手资料。

（二）联合推进，抓好落实。一是及时与陕西省中药协会沟通，发挥协会的助手和桥梁纽带作用，就GAP实施的技术规范和后期维护，GAP专家库建设进行了工作交流和协商。二是制定《中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则》，引导促进中药材规范化种植养殖。与天津市药监局联合对陕西天士力植物药业有限公司丹参种植基地开展GAP符合性延伸检查，成为GAP修订后全国首家通过检查的中药材生产企业。

三、推动药品高成长型企业做大做强，以产业发展带动我省中药材规范化规模化种植。采取有效举措，支持国药集团西安生物制药有限公司、陕西昆秦生物科技有限公司、陕药集团生物科技有限公司、西安原子高科医药有限公司等高成长型企业做大做强；推动具备发展潜力的中药配方颗粒生产企业陕西盘龙药业集团股份有限公司、陕西一方平康制药有限公司和陕西孙思邈高新制药有限公司等企业加快研发上市，提高我省中药配方颗粒市场占有率；进一步带动中药材特优产业发展，推进陕西中药材产业高质量发展。

四、推进中药新药创新研发、医疗机构中药制剂向中药新药转化。省药监局积极和国家药监局相关部门沟通联系，支持企业与行业协会、高等院校、科研机构等单位合作开展中药创新药、中药改良型新药、经典名方制剂研发申报及中药二次开发。支持陕西盘龙药业集团股份有限公司积极研究开发防疫用医院制剂“清瘟护肺颗粒”，助推医疗机构中药制剂向中药新药转化。

五、搭建秦创原药品创新成果转化平台，向省内外推介我省“秦药”优势资源。省药监局与西咸新区开展“产创融合、赋能‘秦药’”为主题的“秦创原”创新药物成果转化路演活动，汇聚和充分发挥“秦创原”平台优势，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等举措，搭建交流合作平台，赋能“秦药”，合作共赢，助力我省医药产业做大做强。

再次感谢您对我省医药产业高质量发展工作的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

陕西省市场监督管理局

2024年6月1日