B类

签发人：张小平

陕市监函〔2024〕345号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大二次会议

第244号建议的答复函

王小玲代表：

您提出的《关于提高陕西省中药报销比例的建议》（第244号）收悉。非常感谢您对我省中药产业发展的关心和支持。省药监局党组高度重视人大建议的办理工作，把该项工作做为加强和改进工作的重要方式，现就涉及内容答复如下。

省药监局高度重视我省中药产业高质量发展和“秦药”品牌建设工作，制定出台了《以高质量监管和服务促进医药产业高质量发展的33条措施》，开展陕西道地药材标准体系建设工作，为中药产业高质量发展提供技术支撑；搭建秦创原推介平台，畅通创新链和产业链，鼓励创新药物科研成果的转化与应用，推动医疗机构制剂向新药转化；开展中药材GAP基地建设工作，不断提高“秦药”品牌市场影响力，取得积极成效，主要做了以下几方面工作。。

一、以标准为引领，为我省中药创新发展提供技术支撑

（一）建立陕西中药标准长效工作机制。结合省情，印发了《陕西省药品标准管理办法（试行）》《陕西省药品标准制修订项目遴选工作程序》，明确标准制定工作程序，推动建立中药材、中药饮片、中药配方颗粒和医院制剂等全链条的质量标准体系。目前，我省已发布实施陕西中药材标准98个，中药饮片炮制规范309个，中药配方颗粒标准378个。

（二）推进陕西中药材产地趁鲜加工工作。一是制定《陕西省中药材产地鲜切品种目录》（第一批），对纳入目录的26个“秦药”特色品种积极向全国中药饮片生产企业推介。二是制定《陕西省中药材产地趁鲜切制质量标准编制及评审技术要求》，引导我省中药材产地趁鲜切制逐步走向科学化、标准化、规范化。三是印发《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，切实将中药材质量管理体系延伸至上游环节，从源头把控，提高我省中药饮片、中成药质量水平。目前，已开展丹参、延胡索、黄精等26个品种（鲜制）质量标准的制定审评等工作，其中，丹参（鲜制）质量标准将于近期发布。

（三）推动中药配方颗粒发展。鼓励和支持省内外单位参与陕西中药配方颗粒标准制定工作，省药监局对广东一方、深圳三九、四川新绿色、南宁培力、江阴天江、北京康仁堂、陕西盘龙等企业报送的中药配方颗粒研究资料开展资料审查和技术审评，组织相关专家加快推动我省中药配方颗粒标准制修订工作。支持具备发展潜力的中药配方颗粒生产企业陕西盘龙药业集团股份有限公司、陕西一方平康制药有限公司和陕西孙思邈高新制药有限公司等企业加快开展中药配方颗粒研发上市，提高我省中药配方颗粒市场占有率。中药配方颗粒生产企业每年对中药材的需求旺盛，产业规模的逐步扩大将有效带动我省中药材全产业链的快速发展。

（四）开展药品注册专家库专家遴选工作。为提升我省药品监管工作效能，充分发挥专家在药品监管和医药产业高质量发展中的智囊和技术支撑作用，印发《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知》。遴选了两批共计134名省内药品标准编写专家，药学研究、生产和流通管理专家，药物临床试验管理专家，药物非临床研究管理专家，充分发挥外聘专家在药品监管工作中的权威影响、客观评价和专家智囊作用，进一步提高我省药品安全工作的决策水平，不断增强工作的科学性和前瞻性。

二、强化医疗机构制剂管理，为百姓提供临床有效的中药制剂

（一）全力推进医疗机构制剂注册、备案管理。一是印发《关于征集<陕西省医疗机构制剂标准>收载品种的通知》，面向全省范围征集《陕西省医疗机构制剂标准》收载品种。根据《陕西省医疗机构制剂标准汇编工作方案》，明确了医院制剂标准制定原则、品种的申报条件及具体工作程序，高效推进49个中药制剂品种和99个化学制剂品种的标准制定工作。目前，已组织召开了《陕西省医疗机构制剂标准》研讨会，会上就《陕西省医疗机构制剂标准（中药/化学药品）技术指南》进行了研讨。省级标准颁布后，将助推在实践中非常有疗效的标准制剂转化新药，惠及更多的老百姓。二是修订完善《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，优化医疗机构制剂备案工作流程，完善制剂备案信息公示内容，为进一步科学规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，促进中药传承创新发展。目前，我省共有医疗机构中药制剂726个。

（二）积极助推经典名方向新药转化。一是积极对接国家局注册司和药品审评中心，在陕开展《中药注册专门规定》及相关技术原则的培训，帮扶在陕古代经典名方和医疗机构制剂的研发工作，让医疗机构在研发中少走弯路，促进更多新药上市。二是积极推进我省范围内国医大师、院士、全国名中医进入国家中药管理战略决策专家咨询委员会，争取更多话语权，加快推动我省古代经典名方、医疗机构制剂等向中药新药转化。

三、提升“秦药”品牌的市场影响力，向省内外推介我省“秦药”优势资源

（一）不断提升“秦药”品牌的市场影响力。为落实省委省政府“高质量发展”的决策部署，省药监局组织50余名省内外大专院校、研究机构和企事业单位相关专家，在搜集整理文献，征求多方意见建议的基础上，按照陕西境内有产、国家现行标准收载、临床医用历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出和带有秦药地域特点的原则，遴选出67个中药材品种，历时5年编纂完成《陕西道地中药材》，进一步完善了我省道地中药材理论基础，促进道地药材种植、生产、加工等领域的规范化管理，进一步提升“秦药”品质，扩大了“秦药”影响力。

（二）搭建产学研平台，推动中药创新研发成果在陕转化落地。省药监局与西咸新区开展“产创融合、赋能‘秦药’”为主题的“秦创原”创新药物成果转化路演活动，汇聚和充分发挥“秦创原”平台优势，通过开辟“绿色通道”，提供信息服务、政策服务、专场服务、线上线下服务以及全链条、多要素服务等举措，搭建交流合作平台，赋能“秦药”，合作共赢，助力我省医药产业做大做强。

（三）做好陕西省中药材GAP基地建设工作，打造“秦药”大品种。一是开展了《陕西省中药材生产质量管理规范实施现状及推进情况》、《陕西省中药材产业及GAP基地建设对策与研究》等调研，为下一步科学有序地开展GAP工作提供第一手资料。二是及时与陕西省中药协会沟通，发挥协会的助手和桥梁纽带作用，就GAP实施的技术规范和后期维护等进行了工作交流和协商。三是制定《中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则》，引导促进中药材规范化种植养殖。与天津市药监局联合对陕西天士力植物药业有限公司丹参种植基地开展GAP符合性延伸检查，成为GAP修订后全国首家通过检查的中药材生产企业。

下一步，省药监局将按照分工，全面贯彻习近平总书记关于中医药工作重要论述及历次来陕考察重要讲话重要指示精神,认真落实省委、省政府关于中医药强省建设的工作安排，贯彻落实《陕西省中医药强省三年行动方案（2024-2026年）》工作要求，不断完善陕西道地中药材标准体系，提升道地中药材质量；积极推进《中药材生产质量管理规范》有序实施，强化中药材质量控制，从源头提升中药质量；加大创新中药研发帮扶力度，不断提高我省中药产业的核心竞争力，助推陕西中药产业高质量发展。

再次感谢您对我省中药监管工作以及产业发展的关心和支持，并请您今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

陕西省市场监督管理局

2024年6月1日