C类

签发人：张小平

陕市监函〔2024〕366号

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届二次会议

第55号提案的答复函

中国致公党陕西省委员会：

贵委提出的《关于大力发展体外诊断产业、以创新驱动引领陕西高质量发展的提案》（第55号）收悉，现答复如下：

提案中分析了体外诊断试剂应用状况和发展前景，阐述了我省体外诊断产业与长三角、珠三角地区发展程度相比存在的差距和我省体外诊断产业的发展基础，同时也提出了加快构建支撑有力的科技创新体系，以创新驱动引领高质量发展的建议，对推动我省体外诊断产业发展具有十分重要的意义。

为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业创新发展，2018年，推动省委、省政府印发出台《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（陕办发〔2018〕27号），对创新医疗器械落地陕西实施奖补政策；2020年7月，省药监局制定印发《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2020〕86号），开通创新医疗器械审评审批绿色通道；2021年11月，制定印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》（陕药监发〔2021〕37号），其中对创新医疗器械实施“在产品注册申请受理前以及审评审批过程中，安排专人与申请人就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等方面加强沟通交流和临床试验指导、技术指导等服务，在注册过程中优先安排审评、体系核查”。在省医疗器械质量检验院加挂医疗器械创新孵化中心牌子，鼓励支持和服务医疗器械创新发展。2022年3月，省药监局又成立以高质量监管推动医药产业高质量发展领导小组，其中一项主要职责就是谋划落实好“两品一械”审评审批制度改革和创新发展工作。

省药监局已持续三年开展“百人帮百企”行动，明确将创新医疗器械研发生产企业列入重点帮扶对象在国家药监局技术审评。近期，对西安天隆科技有限公司拟由上海科华生物转移至我省的49项第二类体外诊断试剂，在冯锋局长亲自赴企业调研的基础上针对企业需求成立工作专班，加快产品注册和投产。

2024年，省药监局在继续巩固“百人帮百企”成效基础上，认真贯彻落实国务院《关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》，深化“营商环境突破年”活动，以全省“药品监管提质增效、企业办事快速便捷”为目标，开展了药品监管政务服务提质增效专项行动，进一步优化审评审批、执法检查、检验检测等环节有效衔接，提高政务服务效率。新修订了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》，加强创新产品、高质量项目的调研、摸底，统筹规划，积极搭建全省医疗器械产业发展服务平台，落实精准服务，引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，加速创新产品落地上市。制定了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》，对符合条件企业实行减免现场检查、优化检查内容等措施，最大限度减少涉企检查频次，为企业减负，为医药产业高质量发展提供助力。同时，不断提升医疗器械检验检验能力，强化技术支撑体系。目前，陕西省医疗器械质量检验院具有国/行标检测能力578项（包括新版GB9706系列标准28项），设有生物化学检验室及组织工程实验室、光机电检验室、电磁兼容检验室、物理材料检验室、3D打印实验室6个实验室，为医疗器械企业提供优质高效的检验检测服务，加快产品上市进程。下一步，省药监局将继续全面加强医疗器械检验检测、审评审批能力建设，强化对重点企业、重点领域的创新支持力度。配合相关部门制定产业发展规划，助力创新研发，以创新驱动引领陕西体外诊断产业高质量发展。

最后，再次感谢贵委对我们工作的关心和支持，诚恳的希望贵委能够一如既往的关心和支持我省的药品监管工作。

陕西省市场监督管理局

2024年6月11日