C类

签发人：张小平

陕西省市场监督管理局

陕市监函〔2024〕367号

对省政协十三届二次会议第245号提案的答复函

李建军委员：

您提出的《关于助推我省医工科技产业高质量发展的提案》（第245号）收悉。现答复如下：

近年来，为推动我省医疗器械的研发与创新，促进医疗器械高质量健康发展，省药监局多年来多措并举，积极解决企业在研发、注册中遇到的问题和困难，通过建立咨询帮扶公开机制、“首接负责制”、“局长接待日”等多种形式，帮助和指导企业完成产品研发和注册，早日实现产品落地转发，服务社会。同时针对创新产品、临床急需产品、罕见病治疗等产品，及时出台配套政策，进一步细化和完善。不断优化创新医疗器械产品注册程序，不断优化审评审批流程，加大对重点企业产品企业一对一帮扶力度，压缩审批时限，指导器械协会组织了多次医疗器械企业产品创新大赛，推动企业与省内外高校开展新技术“校企合作”。有效的促进了医疗器械新技术的推广和应用，推动了我省医疗器械产业创新发展。

一、建立和完善沟通服务渠道，积极开展帮扶

近年来，省药监局采取多种方式指导帮助企业产品在注册审评审批及企业发展中遇到的问题，企业遇到难点进行“专人专班”、实施“一企一策”精准帮扶，提供政策指导和技术帮扶，有效解决企业在产品研发和落地转化中遇到的具体问题，助力企业完成产品研发、注册和转化落实实施，具体做法：一是设立“局长接待日”，印发《关于开展“局长接待日”活动的通告》（2024年第4号），由局领导亲自负责接待，对企业在办理行政许可、备案事项过程中遇到的问题和困难负责协调解决；二是制发了《关于医疗器械注册和生产许可业务咨询工作安排的通知》（陕药监办函〔2021〕107号），建立并持续做好咨询工作制度，实行“首接负责制”，积极开展线上咨询指导、线下“面对面”帮助解决企业实际问题，有效解决产品注册中难点；三是同时畅通线上咨询渠道，省局在官方网站设立咨询信箱，由专人负责登记管理，及时接受、答复和解决企业咨询等事项。

二、制定特别审查程序，为医疗器械注册开辟绿色通道

为鼓励医疗器械创新，促进陕西省医疗器械产业健康快速发展，开辟绿色通道，特事特办，制定了《陕西省第二类医疗器械特别审查程序》（陕药监发〔2023〕17号），对创新产品、临床急需产品、国内领先的产品以及疫情防控产品等开辟绿色通道，实行特别审查程序，在注册、检验、现场检查等实施优先办理，并设立专人帮扶，及时答复企业咨询和沟通协调解决转化落地时遇到的问题，有效推动高质量项目产品落地实施。

三、持续优化流程，提高审评审批效能

在前期简化注册审评审批流程，精简合并同类事项，科学合理压缩工作时限等基础上的再次改进和优化，制定了《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（陕药监发〔2023〕18号），简化许可流程，优化检查频次，减轻企业负担，同时建立统一尺度，做好审评公平、公正，激发医疗器械市场发展活力，促进全省医疗器械产业高质量发展，推动全省医疗器械产业高质量健康发展。同时对已上市第二类医疗器械产品和企业在陕落地进行了明确和优化，促进陕西医疗器械产业快速健康发展。

特此函复。再次感谢您对陕西医疗器械产业发展的关注支持。

陕西省市场监督管理局

2024年6月11日