类 别:A

签发人：张小宁

陕市监函〔2020〕507号

陕西省市场监督管理局

对省十三届人大三次会议第58号建议的答复函

王浩公代表：

您提出的《关于全面开展医院法律风险排查工作的建议》（第58号）收悉。感谢您对药品监管工作的关心和支持。您建议中关注的“医疗产品法律风险，主要为产品缺陷责任和药品不良反应问题等”，我们非常赞同您的意见和建议。您的这些建议，对我们不断加强和改进药品、医疗器械全生命周期监管具有重要借鉴意义。长期以来，我局认真贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府和国家药监局关于药品安全工作的部署要求，始终把人民群众身体健康和生命安全放在第一位，切实扛起政治责任，全力确保公众用药用械安全有效可及。现结合我局在加强药械质量安全监管，特别是加强当前应对新冠肺炎疫情防控药械质量安全监管工作开展情况，对您的建议答复如下：

一、省药监局主要职责

新一轮机构改革后，省药监局内设9个处室，下设4个直属事业单位，主要职责是负责全省药品、医疗器械、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部以及互联网销售第三方平台的监管；市县负责药品监管的部门主要职责是负责药品、医疗器械、化妆品零售和使用环节的监管。

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。药品、医疗器械不良反应/事件监测，是指药品、医疗器械不良反应/事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

药品、医疗器械不良反应/事件监测是药械上市后质量安全监管的重要手段，能有效弥补上市前临床试验使用人数和研究时间不足的局限性，可以最大程度上降低不良反应/事件的重复发生，提高合理用药用械水平。通过收集和分析药品、医疗器械不良反应/事件监测报告，识别和评估风险，可以为药品监管部门开展靶向监管提供数据支持，有效降低药品、医疗器械使用中的风险。

二、采取有效措施确保医疗器械质量安全

随着国际疫情形势出现的新变化，全球应对疫情防控所需医疗器械数量剧增，我国疫情防控医疗器械走出国门，体现了大国的责任和担当。为切实加强疫情期间医疗器械质量监管，省药监局采取多项举措全力保障相关产品质量安全。

（一）全力加快疫情防控所需药械应急审批，确保市场供应

一是确保药械监管工作有序有力开展。疫情发生后，1月23、26日，2月4日我局先后印发《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的紧急通知》《关于加强疫情防控确保药品质量安全的紧急通知》和《关于加强疫情防控确保药品质量安全监管工作的紧急通知》，省市县药品监管部门上下联动，强化药械质量监管，严控质量风险，坚决杜绝不合格产品流入市场。我局拿出100万专项资金，用于涉疫药品、医疗器械抽样检验。2月13日，根据疫情发展态势，我局再次下发《关于对疫情期间复工药品生产企业进行合规性检查的通知》和《关于加强中药注射剂生产质量监管的通知》，对全省复工企业及国家卫健委纳入诊疗方案目录的中药注射剂开展专项合规性检查行动，确保疫情防控期间药品生产质量安全。二是开辟绿色通道，加快药械应急审评审批。根据医用防护镜紧缺且我省无医用生产企业的现状，面对国家无明确标准、申报企业标准不规范、各市监管部门备案无依据等问题，我局组织专家紧急制定隔离眼罩省级标准，供企业申报、市局备案遵循。各市据此标准审批备案7家医用防护镜生产企业，日产量达3.4万副。制定全省《疫情防控所需药械应急审评审批程序》，特事特办、急事急办，将注册、生产许可时间从平时的60个工作日压缩至5个工作日，对检验、检查、审评、审批各环节“并联”运行。同时，我局充分发挥陕西中医药资源大省的优势，对具有抗病毒，增强免疫力等功效的处方、验方进行附加条件应急审批，目前已审批备案陕西省中医医院等5个方剂，增加了我省防疫药品种类，为防治新冠肺炎提供了陕西方案。三是规范应急审批，严格管控风险。针对我省医用防护物资极度匮乏的现实，我局提前介入、主动帮扶，派出10个专家组23人次入驻企业，一企一策现场指导、培训员工、帮助建立完善生产质量规范。及时将疫情期间应急审评审批的成功做法规范化，制定印发《陕西省疫情防控所需医疗器械应急审批程序（试行）》及其附件《陕西省医用防护用品应急生产质量管理规范》，以及《陕西省紧急医用防护用品灭菌规范》《陕西省医用防护用品应急审批生产风险管控办法》等“三项制度”，及时将应急审评审批工作的重点，转向帮扶已获证的企业规范生产，强化应急产品质量风险管控，帮助企业建立完善质量管理体系相关制度，落实主体责任，提高产品质量，确保企业和产品“双达标”。

（二）牢牢守住疫情防控药械质量安全底线

一是科学统筹，及时部署。根据国家药监局相关要求部署，省药监局结合全省实际，制定印发相关文件，召开全省全面加强疫情防控医疗器械产品质量监管工作专题视频会，对全省进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。二是严把行政审批关。自3月28日起，省药监局停止对医用防护用品的应急审批和容缺受理，恢复正常审批程序，确保产品安全、有效和质量可控。按照《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》的工作部署，对未能在注册证有效期到期半年前提交医疗器械注册延续申请的，提交延续注册申请时间延长至2020年4月30日，医疗器械技术审评补正资料延续、变更注册补正资料时间顺延3个月，医疗器械生产许可延续、变更时间顺延3个月。三是迅速摸清企业底数。要求各市局建立医疗器械生产经营企业清单、出口产品清单和专项档案，指定专人每日向省局报送相关事项，并通报当地政府。督导出口企业完善出口产品档案，做到出口过程可追溯。对有证据表明出口产品质量存在问题的，要求其立即停产、整顿，并查清问题；问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。四是严格落实企业主体责任。要求疫情防控医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》和生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，建立完善质量管理体系，严把物料采购关、生产过程关、出厂检验关，不符合国家标准的一律不得出厂放行。医疗器械经营企业严格落实相关法律法规要求，依法出口销售。五是加强监督检查。省药监局在对全省疫情防控应急审批医疗器械企业第三轮检查的基础上，集中开展对医用防护服、医用口罩、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械生产、经营企业，特别是出口医疗器械产品企业的飞行检查、重点检查、跟踪检查。各市局加强对辖区相关生产经营企业的监督检查，尤其是对宣称取得CE证书的生产企业，加强调查核实，切实落实属地责任。六是加大抽检和监测力度。省药监局结合疫情防控需要和工作实际，加大抽检频次和力度，抽检涵盖所辖区企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。加强相关医疗器械产品的不良事件监测，对发生的不良事件及时调查、评估，确认有风险的，及时采取风险控制措施。七是严惩重处违法行为。坚持以问题为导向，强化行刑衔接机制，对非法加工生产经营出口等违法违规行为，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息。今年以来，全省各级药品监管部门共查办各类疫情防控用药品医疗器械相关案件129起，涉案货值金额合计302万元，罚没款金额108万元，向公安机关移送案件7起，批捕犯罪分子56人，捣毁制假售假窝点2个。

（三）全面加强医疗产品不良反应监测工作

根据国家卫健委、国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中涉及的药品和医疗器械品种，先后下发了我省《关于加强新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间药品、医疗器械不良反应/事件监测工作的通知》、《关于进一步加强新型冠状病毒检测试剂盒不良事件监测工作的通知》，要求各使用、监测单位对诊疗方案中涉及的药品、医疗器械实施全品种、全方位重点监测，特别要对联合使用广谱抗菌药物的风险点和快速获批的检测试剂盒加大监测力度，并对再注册药品进行风险评估，截止4月1日，共审核通过药品定期安全性更新报告349份，为疫情期间用药用械安全提供保障。

三、2020年药械质量监管工作重点

当前，全国疫情防控形势持续向好、生产生活秩序加快恢复，但全球疫情出现漫延态势，防控形势依然严峻复杂。必须继续把疫情防控作为当前一个时期的头等大事来抓，按照国家局及我省药品监管工作会的统一部署，落实“四个最严”要求,坚守药品质量安全底线，追求药品高质量发展高线，统筹做好防风险、提质量、强基础各项工作，不断完善药品监管体制机制，创新监管方式方法，奋力推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障人民群众用药安全有效可及。

（一）加快完善药品监管制度体系建设。一是加快新修订《药品管理法》等法律法规落地。二是建立优化协同高效的药品生产监管工作机制。三是以疫苗NRA评估为契机健全我省药品生产监管体系。

（二）严控药械质量风险。一是建立药品安全风险研判处置工作制度。二是加强重点品种、重点环节监督检查。对血液制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选药品等重点品种实施全覆盖检查。三是集中开展专项检查。开展中药饮片质量专项整治，特殊药品专项检查。高风险产品专项检查。四是切实加强药品生产企业日常监管。按照“属地管理”的原则，各市区局要按照我局2020年药品生产监督检查计划，对辖区内药品生产企业开展日常监管。五是不断加大飞行检查力度。本年度至少安排一次飞行检查。要以飞检“利剑”打击和震慑违法违规行为，净化行业生态环境，督促企业持续提升质量管理水平。

（三）全面加强医疗器械监管。一是督促辖区内医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》建立健全质量管理体系，并能够有效运行。二是对各市区医疗器械日常检查工作落实情况开展督查检查，对发现的问题予以纠正。三是全面夯实企业主体责任落实，督促企业严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，保证质量管理体系有效运行。四是加强重点医疗器械生产企业监督检查，对列入四级监管的重点企业进行生产质量管理规范的全面监督检查。严把物料采购关、严把生产过程关、严把出厂检验关，对不符合国家标准的坚决不得出厂放行，确保生产的产品质量安全。

（四）持续推进药品说明书的修订工作。在2019年已完成复方皂矾丸、致康胶囊、冠心舒通胶囊等8个品种的使用说明书修订工作的基础上，持续督促省内生产企业根据不良反应监测数据自主修订药品说明书，配合国家中心完成省内生产品种说明书修订征求意见工作。预计2020年底完成脑心通制剂、维生素B2注射剂、川贝枇杷制剂、颈康制剂、咳特灵制剂、双黄连口服制剂、冠心苏合制剂等7个品种说明书修订征求意见工作。

（五）推进智慧监管，提升监管效能。在省级药品安全监管综合业务系统许可“全程网办”的基础上，推动日常监管、企业档案等模块投入应用。以《药品生产许可证》换证工作为契机，推动企业不断完善“一企一档、一品一档、一人一档”电子监管档案，尽快实现省市县“一网通办”。

（六）大力推进药品职业化专业化检查员队伍建设。按照省政府办公厅《关于印发建立省级职业化专业化药品检查员队伍实施方案的通知》（陕政办函〔2019〕168号）要求，尽快完成全省药品职业检查员队伍的选拔任用工作。继续加大监管、检查人员实训力度，增强培训针对性和系统性，不断提高监管、检查人员业务水平。

（七）大力推动社会共治。组织开展“安全用药月”等科普活动，不断提升公众安全用药意识。及时主动公开审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息，接受公众监督。健全投诉举报体系，畅通公众举报渠道。召开监管座谈会，问计于企业、专家、行业协会学会等，争取社会各界理解和支持。不断加强药械行政执法和刑事司法衔接，完善行刑衔接机制，以法治思维和法治方式推动社会共治。

虽然我们做了大量工作，取得一定成绩，但与新时代医药产业发展和公众用药安全新期盼相比，我省药械安全工作仍有较大差距。我们坚信，在党中央、国务院，省委、省政府和国家药监局的坚强领导下，对做好全省药械质量安全监管工作我们充满信心。

再次感谢您对陕西药械质量安全监管工作的关心和支持。

陕西省市场监督管理局

2020年4月30日