类 别:A

签发人：张小宁

陕市监函〔2020〕508号

陕西省市场监督管理局

对省十三届人大三次会议第233号建议的答复函

陈玉玲代表：

首先十分感谢您对患者用药安全的关注和对药品监管工作的关心和支持。省药监局收到您提出的《关于出台相关规定调整药品包装及说明书字体的建议》（第233号）后，局党组高度重视，要求承办处室加强与代表的沟通交流，认真研究，切实予以解决。关于您在建议中提到调整药品包装及说明书字体的问题，经研究，现答复如下：

第一，在法律层面上，药品是一个治病救人的特殊商品。为了保护公众健康和指导正确合理用药，2006年出台并公布原国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》，其中第三条规定：“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”，所以药品生产企业必须严格按照此规定要求执行。该规定虽然对药品的包装标签和说明书进行了规范，但没有规范字体的大小。

第二，在企业具体执行过程中，由于药品的规格决定了药品包装大小，修改字体后，药品包装说明书的体积增大，在一定程度上增加了企业的包装成本。如果这些增加的成本不能在市场上得到补偿，那么在市场经济条件下就无法调动企业的主观能动性。

第三，在省局执行层面，我们只能遵循上位法，在履行省药监局审核职能的同时，一方面在国家药监局再次修订《药品说明书和标签管理规定》时，及时将您的建议向国家药监局提出；另一方面，拟采取在包装说明书上印制“二维码”的方式解决您提出的问题，但是，由于国家食品药品监督管理局第24号令第四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”，所以，下一步我局将本着公众用药安全、合理指导用药的原则，在做好后台技术支撑的基础上，适时出台相关指导原则，解决您提出的建议。

再次对您表示感谢的同时，希望您一如既往的关心和支持药品监督管理工作。

陕西省市场监督管理局

2020年4月30日