国产保健食品备案信息公示-天赐源®辅酶Q10片

  发布时间:2021-09-30 16:30:15  

 

产品名称

天赐源®辅酶Q10

备案人

陕西凯恩特医药生物科技有限公司

备案人地址

陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202161101727

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

2021年09月29日

保健食品产品说明书

食健备G202161101727

───────────────────────────────────────────

天赐源® 辅酶Q10

【原料】辅酶Q10

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂(羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛,日落黄铝色淀)

【标志性成分及含量】每100g含:辅酶Q10 8g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】增强免疫力和抗氧化

【食用量及食用方法】每日1 次, 每次 1 片,食用方法:口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】遮光、密封,在阴凉处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202161101727

───────────────────────────────────────────

天赐源® 辅酶Q10

【原料】辅酶Q10

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂(羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛,日落黄铝色淀)

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用聚乙烯塑料瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

包衣橙色至橙红色,片芯呈黄色至橙黄色

滋味、气味

具有本品特有的滋味、气味,无异味

状 态

片剂,完整光洁,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

灰分,%

≤5

GB 5009.4

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

滑石粉,g/kg

≤20

GB 5009.269

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目

指  标

检测方法

每100g产品含 辅酶Q10

6-10 g

GB/T 22252

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目

名  称

选择标准依据

原料

辅酶Q10

应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定

原料来源

以类球红细菌为菌种,由葡萄糖、玉米浆干粉等组成的培养基经发酵、提取制得

原料生产厂商

黑龙江新和成生物科技有限公司

原料的质量标准

Q/HNHU 004-2019

2、糊精:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

3、食用玉米淀粉:应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定

4、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定

5、羟丙基甲基纤维素:应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

6、聚乙二醇:应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

7、滑石粉:应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

8、二氧化钛:应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

9、日落黄铝色淀:应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定




上一条:国产保健食品备案信息公示-天赐源®破壁灵芝孢子粉胶囊

下一条:关于简化计量标准考核申请材料的公告

  1. 打印    关闭
相关资讯>>
读取内容中,请等待...