产品名称	天赐源®辅酶Q10片
备案人	陕西凯恩特医药生物科技有限公司
备案人地址	陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161101727
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年09月29日

保健食品产品说明书

食健备G202161101727

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天赐源^® 辅酶Q₁₀ 片

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛,日落黄铝色淀）

【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q₁₀ 8g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】增强免疫力和抗氧化

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.5 g/片

【贮藏方法】遮光、密封，在阴凉处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202161101727

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天赐源^® 辅酶Q₁₀ 片

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】糊精,食用玉米淀粉,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,聚乙二醇,滑石粉,二氧化钛,日落黄铝色淀）

【生产工艺】本品经混合、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用聚乙烯塑料瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	包衣橙色至橙红色，片芯呈黄色至橙黄色
滋味、气味	具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤5	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
滑石粉，g/kg	≤20	GB 5009.269

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 辅酶Q10	6-10 g	GB/T 22252

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	选择标准依据
原料	辅酶Q10	应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定
原料来源		以类球红细菌为菌种，由葡萄糖、玉米浆干粉等组成的培养基经发酵、提取制得
原料生产厂商		黑龙江新和成生物科技有限公司
原料的质量标准		Q/HNHU 004-2019

2、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

3、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 食用玉米淀粉的规定

4、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定

5、羟丙基甲基纤维素：应符合现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素的规定

6、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定

7、滑石粉：应符合现行《中华人民共和国药典》滑石粉的规定

8、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定

9、日落黄铝色淀：应符合GB 1886.224 《食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀》的规定