产品名称	天赐源®破壁灵芝孢子粉胶囊
备案人	陕西凯恩特医药生物科技有限公司
备案人地址	陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202161101728
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2021年09月29日

保健食品产品说明书

食健备G202161101728

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天赐源^® 破壁灵芝孢子粉胶囊

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】羧甲基纤维素钠,明胶空心胶囊

【标志性成分及含量】每100g含：多糖 1.5g、总三萜 1.5g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】增强免疫力

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 4 粒，食用方法：口服

【规格】0.25 g/粒

【贮藏方法】常温干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202161101728

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天赐源^® 破壁灵芝孢子粉胶囊

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】羧甲基纤维素钠,明胶空心胶囊

【生产工艺】本品经制粒、干燥、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB 00122002-2015。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	棕褐色
滋味、气味	气微，味淡或微苦
状 态	硬胶囊，内容物为颗粒和粉末，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9.0	GB 5009.3
灰分，%	≤3.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
六六六，mg/kg	≤0.2	GB/T5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.2	GB/T5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 多糖	≥1.5 g	《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》“多糖的测定”
每100g产品含 总三萜	≥1.5 g	《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》“保健食品中总三萜的测定”

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	选择标准依据
原料	破壁灵芝孢子粉	应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定
原料来源		多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum(Leyss.ex.Fr.）Karst.)
原料生产厂商		浙江五养堂药业有限公司
原料的质量标准		Q/WYT0073S-2021

2、羧甲基纤维素钠：应符合GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠的规定

3、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定