产品名称	利君牌钙锌多种维生素咀嚼片(橘子味)
备案人	西安利君制药有限责任公司
备案人地址	西安市莲湖区汉城南路151号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461000398
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2024年02月01日

保健食品产品说明书

食健备G202461000398

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利君牌钙锌多种维生素咀嚼片(橘子味)

【原料】磷酸氢钙,L-抗坏血酸,葡萄糖酸锌,dl -α-醋酸生育酚,烟酸,盐酸吡哆醇,核黄素,硝酸硫胺素,醋酸视黄酯,维生素D₃

【辅料】木糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,橘子香精,柠檬酸,三氯蔗糖,阿拉伯胶,食用玉米淀粉,葵花籽油,白砂糖,纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯),玉米油

【功效成分及含量】每片含：钙170mg、锌 1.86mg、维生素A 160µg、维生素D₃ 2.8µg、维生素B₁ 0.48mg、维生素B₂ 0.48mg、维生素B₆ 0.48mg、烟酸 3mg、维生素C 32mg、维生素E 4.5mg

【适宜人群】需要补充钙、锌、多种维生素的7-17岁人群及成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】6岁以下人群

【保健功能】补充钙、锌、多种维生素

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 2 片，食用方法：嚼食

【规格】0.77 g/片

【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。

保健食品产品技术要求

食健备G202461000398

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利君牌钙锌多种维生素咀嚼片(橘子味)

【原料】磷酸氢钙,L-抗坏血酸,葡萄糖酸锌,dl -α-醋酸生育酚,烟酸,盐酸吡哆醇,核黄素,硝酸硫胺素,醋酸视黄酯,维生素D₃

【辅料】木糖醇,麦芽糊精,硬脂酸镁,辛烯基琥珀酸淀粉钠,橘子香精,柠檬酸,三氯蔗糖,阿拉伯胶,食用玉米淀粉,葵花籽油,白砂糖,纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯),玉米油

【生产工艺】本品经混合、压片、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	淡黄色，色泽均匀
滋味、气味	具桔子香味，味酸甜
状 态	异形片，完整光洁，有适宜的硬度， 无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤60	GB 5009.4
三氯蔗糖，g/kg	≤1.0	GB 22255

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 钙（以Ca计）	127.5-212.5mg	GB 5009.92
每片含 锌（以Zn计）	1.5-2.325mg	GB 5009.14
每片含 维生素A（以视黄醇计）	128-250µg	GB 5009.82
每片含 维生素D3 （以胆钙化醇计）	2.24-5.04µg	GB 5009.82
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	0.384-0.75mg	GB/T 5009.197
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	0.384-0.75mg	GB 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	0.384-0.75mg	GB 5009.154
每片含 烟酸（以烟酸计）	2.4-5mg	GB 5009.89
每片含 维生素C（以L-抗坏血酸计）	25.6-50mg	GB 5009.86
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计）	3.6-7mg	GB 5009.82

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、磷酸氢钙：应符合GB 1886.3 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》的规定

2、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定

3、醋酸视黄酯：应符合GB 14750 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》的规定

4、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定

5、硝酸硫胺素：应符合GB1903.20《硝酸硫胺素》的规定

6、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

7、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

8、烟酸：应符合GB 14757 《食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸》的规定

9、L-抗坏血酸：应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》的规定

10、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定

11、木糖醇：应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定

12、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定

13、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定

14、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 28303 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠》的规定

15、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定

16、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定

17、阿拉伯胶：应符合GB 29949 《食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶》的规定

18、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

19、葵花籽油：应符合GB/T 10464 《葵花籽油》的规定

20、白砂糖：应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定

21、纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)：应符合GB 29944 《食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）》的规定

22、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定

23、橘子香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定

【预混料】

表1.1、预混（维生素预混料）

项  目	指标
感官要求	黄色粉末，不应有异味、异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有视力可见的外来杂质
制法	经混合工艺制得
来源	醋酸视黄酯、dl-α-醋酸生育酚、硝酸硫胺素、核黄素、盐酸吡哆醇、L-抗坏血酸、维生素D3、烟酸、葵花籽油、白砂糖、食用玉米淀粉、阿拉伯胶、辛烯基琥珀酸淀粉钠、玉米油、麦芽糊精
维生素B1，mg/g	6.24-9.37
维生素B2，mg/g	6.24-9.36
维生素B6，mg/g	6.26-9.31
烟酸，mg/g	39.00-58.50
维生素C，mg/g	416.00-624.00
维生素A，µg/g	2085.52-3115.25
维生素D3，µg/g	36.46-54.70
维生素E，mg/g	58.62-87.20
干燥失重，%	≤8
铅（以Pb计），mg/kg	≤2.0
总砷（以As计），mg/kg	≤1.0
总汞（以Hg计），mg/kg	≤0.3
菌落总数，CFU/g	≤30000
大肠菌群，MPN/g	≤0.92
霉菌和酵母，CFU/g	≤50
金黄色葡萄球菌	≤0/25g
沙门氏菌	≤0/25g