产品名称	百邦牌多种B族维生素片
备案人	陕西百年健康药业有限公司
备案人地址	陕西省西安市经开区草滩园区尚苑路3399号
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202461001488
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注	该产品为注册转备案产品。 该产品为原注册人产品.

2024年04月24日

保健食品产品说明书

食健备G202461001488

────────────────────────────────────────

百邦牌多种B族维生素片

【原料】盐酸硫胺素,核黄素,D-泛酸钙,烟酸,盐酸吡哆醇

【辅料】食用玉米淀粉,糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁

【功效成分及含量】每片含：维生素B₁ 11.1mg、维生素B₂ 11.1mg、维生素B₆ 5.7mg、烟酸 9.4mg、泛酸 8.1mg

【适宜人群】需要补充多种B族维生素的成人

【不适宜人群】17岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充多种B族维生素

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 片，食用方法：口服

【规格】0.6 g/片

【贮藏方法】密封，置阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。

保健食品产品技术要求

食健备G202461001488

────────────────────────────────────────

百邦牌多种B族维生素片

【原料】盐酸硫胺素,核黄素,D-泛酸钙,烟酸,盐酸吡哆醇

【辅料】食用玉米淀粉,糊精,聚维酮K30,硬脂酸镁

【生产工艺】本品经过筛、混合（30min）、制粒、干燥（50～60℃）、压片等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002-2015）的要求。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	呈黄色、色泽均匀、无杂色
滋味、气味	据本品特有的滋味、气味，无异味、无异臭
状 态	片剂，完整光洁，有适宜的硬度；无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤2	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每片含 维生素B1 （以硫胺素计）	8.88-16.62mg	GB/T 5009.84
每片含 维生素B2 （以核黄素计）	8.88-16.62mg	GB/T 5009.85
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计）	4.56-8.52mg	GB/T 5009.154
每片含 烟酸（以烟酸计）	7.56-14.16mg	GB/T 5009.197
每片含 泛酸（以泛酸计）	6.48-12.12mg	GB/T 5009.210

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定

2、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定

3、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定

4、烟酸：应符合GB 14757 《食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸》的规定

5、D-泛酸钙：应符合GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》的规定

6、食用玉米淀粉：应符合GB/T 8885 《食用玉米淀粉》的规定

7、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

8、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

9、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定