产品名称	中研佑生® 灵芝颗粒
备案人	西安佑生制药有限公司
备案人地址	陕西省西安市高新区草堂科技产业基地科创园15号楼
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202561000025
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2025年01月03日

保健食品产品说明书

食健备G202561000025

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中研佑生^® 灵芝颗粒

【原料】灵芝（赤芝）

【辅料】糊精,木糖醇,三氯蔗糖

【标志性成分及含量】每100g含：多糖 1g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 袋，食用方法：口服

【规格】5 g/袋

【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202561000025

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中研佑生^® 灵芝颗粒

【原料】灵芝（赤芝）

【辅料】糊精,木糖醇,三氯蔗糖

【生产工艺】本品经水煎煮（煎煮次数:2次,加水量:8倍量,煎煮时间:2小时）、固液分离（过滤）、浓缩、制粒、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜应符合YBB00172002的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	棕褐色
滋味、气味	具本品特有的滋味、气味，无异味
状 态	颗粒剂，应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象；无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤8.0	GB 5009.3
灰分，%	≤9.0	GB 5009.4
溶化性	全部融化或轻微浑浊，且不得有异物，不得有焦屑	符合《中华人民共和国药典》
粒度	不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%	符合《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 多糖	≥1.0 g	《中华人民共和国药典》“灵芝”项下

【 装量差异指标 】

颗粒剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中颗粒剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	灵芝（赤芝）	应符合《保健食品原料目录 灵芝》的原料技术要求的规定
原料来源		多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidun（Leyss.ex Fr.）Karst的干燥实体
原料生产厂商		四川天利合药业有限公司
原料的质量标准		《中国药典》2020年版四部及内控标准
产地（产区）		河北

2、木糖醇：应符合GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇的规定

3、糊精：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

4、三氯蔗糖：应符合GB 25531 《食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖》的规定